健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量估算指導(dǎo)原則等18項(xiàng)指導(dǎo)原則要點(diǎn)

1、健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則等健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則等18項(xiàng)指導(dǎo)原則項(xiàng)指導(dǎo)原則1.健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則2.抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求的指導(dǎo)原則3.新藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則4.藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則5.預(yù)防和或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則6.治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則7.治療2型糖尿病新藥

2、的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則8.抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則9.抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則10.已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則11.癲癇治療藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則12.腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則13.抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則14.藥物相互作用研究指導(dǎo)原則15.單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則16.治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則17.肝功能損害患者的

3、藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則18.抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則附件1：2劑量應(yīng)該是各種推算方法中得出的較低劑量，以最大程度地保證受試者的安全。在一個(gè)新化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前申請(qǐng)人應(yīng)完成一系列的臨床前研究。其中包括:藥效學(xué)研究、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究（吸收、分布、代謝和排瀉)、毒理學(xué)及毒代動(dòng)力學(xué)研究。在確定MRSD時(shí)，應(yīng)考慮所有的臨床前研究數(shù)據(jù)，以達(dá)到既避免不良反應(yīng)，又能迅速達(dá)到I期臨床試驗(yàn)的目標(biāo)。MRSD的確定應(yīng)由多部門(mén)、多專業(yè)背景的資深專

4、家共同探討。每一個(gè)新化合物首次臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)因其創(chuàng)新程度、化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制、給藥途徑、與生物靶點(diǎn)的結(jié)合強(qiáng)度、臨床前研究所用的動(dòng)物種屬等因素而不同。因此，MRSD必須根據(jù)藥物的特點(diǎn)具體情況具體分析。申請(qǐng)人和研究者應(yīng)綜合分析所有的臨床前研究數(shù)據(jù)，充分分析其臨床風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)出科學(xué)安全的MRSD。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于經(jīng)過(guò)臨床前研究后的新化合物在開(kāi)始首次臨床試驗(yàn)時(shí)確定其在成年健康志愿者中的MRSD，但不涉及臨床試驗(yàn)中劑量遞增方案或最大