sfda對血管內支架申報前臨床試驗指導原則

1、指導原則編則編號：號：ZT2010□□□冠狀冠狀動脈藥物洗脫支架物洗脫支架臨床試驗試驗指導原則（征求意見稿）二〇一〇年一月年一月1冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則一、前言一、前言隨著科學技術的不斷發(fā)展，各類新型冠狀動脈藥物洗脫支架產品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請者制造商在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導原則。本指導原則雖然為該類產品的臨床試驗及

2、申請者制造商在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批以及申請者制造商對該類產品臨床試驗資料的準備工作。隨著冠狀動脈藥物洗脫支架技術以及介入、診治技術的發(fā)展、提高和相關法規(guī)政策、標準制定等情況的變化，本指導原則還會不斷地完善和修訂。二、適用范圍二、適用范圍本指導原則適用于預期用途為降低血管再狹窄率，所含藥物屬化學藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的