安圖五聯(lián)檢sop文件

1、陰道炎五聯(lián)檢試劑盒陰道炎五聯(lián)檢試劑盒SOP文件文件項(xiàng)目中文名稱(chēng)項(xiàng)目中文名稱(chēng)：陰道炎五聯(lián)檢試劑盒商品名商品名：婦科聯(lián)檢可檢測(cè)的項(xiàng)目可檢測(cè)的項(xiàng)目：過(guò)氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶預(yù)期用途：預(yù)期用途：陰道炎五聯(lián)檢試劑盒主要用于女性陰道微生態(tài)狀況評(píng)估、感染性疾病的篩查，該產(chǎn)品通過(guò)檢測(cè)pH、過(guò)氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶等六個(gè)生化指標(biāo)、輔助診斷女性陰道健康狀況，包括微生態(tài)環(huán)

2、境、陰道炎、細(xì)菌性陰道病（BV）、滴蟲(chóng)陰道炎、念珠菌外陰陰道炎。檢驗(yàn)原理檢驗(yàn)原理：依據(jù)酶解特異性底物而顯色或者補(bǔ)加顯色液顯色。檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法：干化學(xué)酶法樣本要求樣本要求：樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無(wú)菌拭子或無(wú)菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)盡快使用。試劑廠(chǎng)家及名稱(chēng)試劑廠(chǎng)家及名稱(chēng)：鄭州安圖綠科生物工程有限公司主要組成成分主要組成成分：20T50T1

3、00T聯(lián)檢卡20塊50塊100塊加樣試管20個(gè)50個(gè)100個(gè)吸管20個(gè)50個(gè)100個(gè)聯(lián)檢稀釋液1瓶1瓶2瓶聯(lián)檢顯色液1瓶聯(lián)檢終止液1瓶說(shuō)明書(shū)1份陰道炎五聯(lián)檢比色卡1張儀器需要：儀器需要：溫育器、WOMO聯(lián)檢儀操作步驟操作步驟：手工操作：1.取出聯(lián)檢卡及聯(lián)檢稀釋液等試劑放置室溫30分鐘，使其恢復(fù)室溫。2.取一加樣試管，滴加聯(lián)檢稀釋液6~8滴，將常規(guī)方法采取的陰道分泌物拭子置于該試管中，充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回檢

4、驗(yàn)結(jié)果及解釋?zhuān)簷z驗(yàn)結(jié)果及解釋?zhuān)旱?孔（過(guò)氧化氫）孔（過(guò)氧化氫）：不顯色或淡黃色（標(biāo)記為“”）表示陽(yáng)性，指示陰道菌群失調(diào)，陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài)；顯淡紅色（標(biāo)記為“”），提示有中量乳酸桿菌存在，需結(jié)合臨床再判，通常判陰性，陰道菌群開(kāi)始呈現(xiàn)不正常趨勢(shì)或處于恢復(fù)期。顯紅色或紫紅色（標(biāo)記為“”）表示陰性，提示有大量乳酸桿菌存在，陰道菌群正常。第2孔（白細(xì)胞酯酶）孔（白細(xì)胞酯酶）：不顯色或淺淡色（標(biāo)記為“”）表示陰性，指示白細(xì)胞小于5HP；

5、顯淡藍(lán)色（標(biāo)記為“”）表示陰性，指示白細(xì)胞5～15HP；顯藍(lán)色（標(biāo)記為“”、“”、“”）表示陽(yáng)性，指示白細(xì)胞大于15HP。第3孔（唾液酸苷酶）孔（唾液酸苷酶）：不顯色或桔黃色（標(biāo)記為“”）表示陰性；顯淡紅色（標(biāo)記為“”）表示弱陽(yáng)性，顯紅色、紫紅色、藍(lán)色、褐色或黑色（標(biāo)記為“”）表示陽(yáng)性，該孔陽(yáng)性提示感染細(xì)菌性陰道?。˙V）。第4孔（脯氨酸氨基肽酶）孔（脯氨酸氨基肽酶）：不顯色或淺淡色（標(biāo)記為“”）表示陰性；顯淡黃色（標(biāo)記為“”）表示弱陽(yáng)

6、性，黃色（標(biāo)記為“”）表示陽(yáng)性，該孔陽(yáng)性若同時(shí)第5孔陰性則提示BV感染，若同時(shí)第5孔陽(yáng)性則根據(jù)第5孔判結(jié)果。第5孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）：不顯色或淺淡色（標(biāo)記為“”）表示陰性；顯淡黃色（標(biāo)記為“”）表示弱陽(yáng)性，顯黃色（標(biāo)記為“”）表示陽(yáng)性，該孔陽(yáng)性若同時(shí)pH值≥4.8提示滴蟲(chóng)性陰道炎感染，若同時(shí)pH值≤4.6提示念珠菌性陰道炎感染。第6孔（孔（pHpH）：）：顏色從黃色青色綠色藍(lán)色，表示pH從3.8到5.4變化，

7、對(duì)照婦科聯(lián)檢比色卡黃色、綠色pH為≤4.6，藍(lán)色pH為≥4.8。檢驗(yàn)方法的局限性：檢驗(yàn)方法的局限性：由于試劑檢測(cè)原理是依據(jù)生化反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，如果樣本采集不當(dāng)可產(chǎn)生錯(cuò)誤的結(jié)果。此外由于女性陰道菌群比較復(fù)雜，干擾因素也比較多，針對(duì)陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行診斷和治療。注意事項(xiàng)：注意事項(xiàng)：1本產(chǎn)品為體外診斷用試劑，已獲國(guó)家實(shí)用新型專(zhuān)利，專(zhuān)利號(hào)：ZL200720089307.9。2本試劑盒應(yīng)由專(zhuān)業(yè)檢測(cè)人員使用，在室溫（15℃～30℃）和相對(duì)濕度

8、（45%～85%）下操作，使用完畢試劑盒應(yīng)置2℃～8℃貯存。3采樣應(yīng)避開(kāi)性生活后和經(jīng)期，所采樣本應(yīng)新鮮，并請(qǐng)取足樣本量。4打開(kāi)包裝袋的聯(lián)檢卡請(qǐng)于一天內(nèi)使用完畢。5若帶血樣本會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果，臨床應(yīng)慎用。6本產(chǎn)品為一次性使用器具，樣本及使用后的物品應(yīng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范處理。7.撕掉聯(lián)檢卡板貼時(shí)應(yīng)注意反應(yīng)墊不應(yīng)掉出，去除板貼后的聯(lián)檢卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)及時(shí)使用。8.聯(lián)檢顯色液只用于“唾液酸苷酶”反應(yīng)孔，聯(lián)檢終止液只用于“乙酰氨基葡萄糖苷酶”反應(yīng)