技術(shù)審評(píng)工作程序

1、藥品審評(píng)中心藥品技術(shù)審評(píng)工作程序（試行）第一章總則第一條為規(guī)范藥品技術(shù)審評(píng)工作，保障技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)人[2004]393號(hào)文），制定本程序。第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）全體員工、部門和組織在技術(shù)審評(píng)及管理工作中，均應(yīng)執(zhí)行本程序。第三條藥品監(jiān)督管理部門、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其他

2、相關(guān)人員均可依據(jù)本程序?qū)λ幤芳夹g(shù)審評(píng)工作進(jìn)行監(jiān)督。第二章機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)部門，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)等規(guī)章，對(duì)有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。第五條中心主任全面管理中心的工作，對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)1作相關(guān)的技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)中心交辦的其他工作。第十一條審評(píng)三部組織實(shí)施對(duì)化學(xué)藥品中關(guān)于抗感染、寄生蟲、呼吸

3、、五官、皮膚科適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)；負(fù)責(zé)生物制品中關(guān)于抗感染、寄生蟲、呼吸、五官、皮膚科適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)學(xué)審評(píng)；研究起草與所承擔(dān)技術(shù)審評(píng)工作相關(guān)的技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)中心交辦的其他工作。第十二條審評(píng)四部組織實(shí)施對(duì)化學(xué)藥品中關(guān)于心腎、精神神經(jīng)、外科以及其他（適應(yīng)癥難以確定者）適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；負(fù)責(zé)生物制品中關(guān)于心腎、精神神經(jīng)、外科以及其他（適應(yīng)癥難以確定者）適應(yīng)癥的醫(yī)學(xué)審評(píng)；研究起草與所承擔(dān)技術(shù)審評(píng)工作相關(guān)的技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)中心