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1、病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(20112011版)版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)的要求并結(jié)合病床類產(chǎn)品的特點,為規(guī)范病床產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為I類,產(chǎn)品類代號為6856的病床。二、產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱為:病床三、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及分類該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要由床框、床面、床邊欄(如有)、控制床面升降的升降系統(tǒng)(如有)和附件(如
2、有)等組成。床面為鋼板、鋼板條、高分子材料等材料組成。病床的床面型式分為平型病床、二折(單搖)病床、三折(雙搖)病床三種。病床的床身型式分為病床的床身離地高度可調(diào)和不可調(diào)兩種。四、產(chǎn)品工作原理主要應(yīng)用機械力學(xué)原理來實現(xiàn)病床各部位的升降。病床的升降系統(tǒng)通常設(shè)置在床面板下方,床面板由多塊活動板相不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明(如腳輪未提示鎖緊等)在特定情況下(如:患者接受靜脈注射),非預(yù)期的運動會對患者造成安全方面的危險產(chǎn)品的缺陷可能造成的傷害(如:各部
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