質(zhì)量風(fēng)險識別、分析、控制、評估、審核表

1、附件3：河南省愛森醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險識別、分析、控制、評估、審核表風(fēng)險類別風(fēng)險描述風(fēng)險識別風(fēng)險后果風(fēng)險分析SEVOCC風(fēng)險評估級別風(fēng)險控制預(yù)防措施風(fēng)險控制評估級別風(fēng)險審核控制后原風(fēng)險可否接受經(jīng)營基本情況企業(yè)銷售大量藥品給個人批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的無法保證藥品的合法使用無法提供有效的藥事服務(wù)指導(dǎo)，不能保證用藥安全性無相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進銷、使用的合法5551

2、11中等風(fēng)險中等風(fēng)險中等風(fēng)險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，并對提貨人員身份進行審核。系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，系統(tǒng)控制供貨方、購貨方經(jīng)營范圍，經(jīng)營范圍的添加、修改需經(jīng)質(zhì)管部審核后，由質(zhì)量管理員修改經(jīng)營范圍立即對不合格藥品進行召回，配合藥低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險可接受可接受可接受不合格藥品，或抽檢出不不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量52中等風(fēng)險監(jiān)部門做好處置工作。對不合格藥品低風(fēng)險可接受合格品供應(yīng)商的質(zhì)量信譽進行評價。不合格

3、藥品的確認和走票、掛靠式經(jīng)營行為可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部門認不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)管部門監(jiān)督無法保證藥品進銷的合法性、真實性，帶來財務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失555222中等風(fēng)險中等風(fēng)險中等風(fēng)險嚴格管理，所有業(yè)務(wù)均由公司正式入職的業(yè)務(wù)人員負責(zé)所有可疑藥品均應(yīng)上報質(zhì)管部進行確認所有不合格品銷毀均由質(zhì)管部負責(zé)監(jiān)督低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險可接受可接受可接受處理不合格品

4、的召回不由質(zhì)管部門分負責(zé)組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊52中等風(fēng)險制度明確規(guī)定不合格品的召回，質(zhì)管部組織需由低風(fēng)險可接受日期：評估人簽字：審核人簽字：附件3：河南省愛森醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險識別、分析、控制、評估、審核表風(fēng)險類別風(fēng)險描述風(fēng)險識別風(fēng)險后果風(fēng)險分析SEVOCC風(fēng)險評估級別風(fēng)險控制預(yù)防措施風(fēng)險控制評估級別風(fēng)險審核控制后原風(fēng)險可否接受質(zhì)量負與許可內(nèi)容不一致或缺失從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求質(zhì)量體系的有

5、效運行得不到保證不能保證其管理能力5522中等風(fēng)險中等風(fēng)險制定崗位職責(zé)，規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人必須在職在崗，變更質(zhì)量負責(zé)人時，展開內(nèi)審。制定崗位職責(zé)，規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人資格必須符合《規(guī)范》要求后方可上崗。低風(fēng)險低風(fēng)險可以接受可以接受責(zé)人不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力52中等風(fēng)險每年度進行內(nèi)審及質(zhì)量目標考核，具備正確判斷和保障實施的能力的則選擇合適人員變更質(zhì)量負責(zé)人。不低風(fēng)險可以接受分管其他業(yè)務(wù)工作執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保

6、證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性不能保證其管理能力5522中等風(fēng)險中等風(fēng)險專職質(zhì)量副總，無分管其他業(yè)務(wù)制定崗位職責(zé)，規(guī)定質(zhì)管部負責(zé)人資格必須符合《規(guī)范》要求后方可上崗。低風(fēng)險低風(fēng)險可以接受可以接受不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力52中等風(fēng)險每年度進行內(nèi)審及質(zhì)量目標考核，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題的則選擇合適人員變更質(zhì)管部經(jīng)理。不低風(fēng)險可以接受質(zhì)管部負責(zé)人未注冊在本單位或兼職崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗不熟悉制度、規(guī)程