物料中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)管理制度 (1)

1、1頒發(fā)部門(mén)接收部門(mén)物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)管理制度管理制度生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1.1.目的：目的：建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂、審查與批準(zhǔn)的管理程序。2.2.范圍：范圍：適用于本廠物料、中間產(chǎn)品和成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的管理。3.3.責(zé)任：責(zé)任：質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)制訂和修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及管理制度，各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行。4.4.內(nèi)容：內(nèi)容：4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂

2、、修訂、審查和批準(zhǔn)：4.1.1企業(yè)除執(zhí)行藥品的各級(jí)法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制訂和執(zhí)行物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2制訂和修訂物料，中間產(chǎn)品及成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)監(jiān)科會(huì)同技術(shù)科起草，經(jīng)質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)審核，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，簽章后下達(dá)，自生效日期起執(zhí)行。一般每三至五年由質(zhì)監(jiān)科組織復(fù)審、修訂，若在執(zhí)行過(guò)程中確實(shí)需要修訂時(shí)，審核、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制訂時(shí)相同。4.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：4.2.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括:品名、代號(hào)、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)

3、目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。4.2.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項(xiàng)目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制訂符合藥品要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2第2頁(yè)共2頁(yè)4.2.3成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參照中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程及產(chǎn)品特性制訂，工藝用水應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及參照中國(guó)藥典有關(guān)規(guī)定制訂。4.3內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的印制、發(fā)放、保管：4.3.1批準(zhǔn)簽章后內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一交由廠文件控制中心印制、發(fā)放。4.3.2標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后，各