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1、11、目的:確保物料符合要求及質(zhì)量的穩(wěn)定性2、范圍:生產(chǎn)用物料、質(zhì)保部用物料3、責(zé)任:總務(wù)部、質(zhì)保部4、程序:4.1主要物料的質(zhì)量將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量及穩(wěn)定性,故必須對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核。4.2在確定供貨商之前,對(duì)供貨商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、供貨期以及其它相關(guān)因素進(jìn)行調(diào)查了解,以確保按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)高質(zhì)量又安全的物料。4.3原輔料供應(yīng)商的確定應(yīng)由總務(wù)部提供質(zhì)保部對(duì)供應(yīng)商的了解情況,并會(huì)同質(zhì)保部門(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)
2、地考察,最后確定供應(yīng)商。4.4供應(yīng)商審核應(yīng)對(duì)不同類(lèi)型材料的審核要求按具體項(xiàng)目應(yīng)有所側(cè)重,如對(duì)于原、輔材料供應(yīng)商,重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量保證、環(huán)境能否符合要求,是否能有效預(yù)防污染和混淆,而對(duì)于外包裝材料,重點(diǎn)則關(guān)注防止差錯(cuò)和混淆的能力。4.5選取該供應(yīng)商的原因、過(guò)程、及質(zhì)保部門(mén)的鑒定結(jié)果均應(yīng)詳細(xì)記錄。4.6供應(yīng)商供應(yīng)過(guò)程中的情況,包括服務(wù)質(zhì)量、產(chǎn)品使用情況、每批次的檢定結(jié)果必須記錄。4.7我方應(yīng)與供應(yīng)商保持良好的聯(lián)系,及時(shí)就行業(yè)的最新
3、動(dòng)態(tài),新技術(shù)、新產(chǎn)品向其了解。4.8定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:資質(zhì)、廠房、生產(chǎn)、環(huán)境、人員、質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)態(tài)度等。4.9審核不合格的供應(yīng)商,應(yīng)向?qū)Ψ桨l(fā)出書(shū)面通知,終止合同,同時(shí)選擇其他起草部門(mén)質(zhì)管部頒發(fā)部門(mén)GMP辦公室頒發(fā)日期制定人制定日期審核人審核日期文件編號(hào)SMP-D-0011批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)人事部、質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、生產(chǎn)車(chē)間11、目的:確保物料符合要求及質(zhì)量的穩(wěn)定性2、范圍:生產(chǎn)用物料、質(zhì)保部用
4、物料3、責(zé)任:總務(wù)部、質(zhì)保部4、程序:4.1主要物料的質(zhì)量將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量及穩(wěn)定性,故必須對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核。4.2在確定供貨商之前,對(duì)供貨商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、供貨期以及其它相關(guān)因素進(jìn)行調(diào)查了解,以確保按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)高質(zhì)量又安全的物料。4.3原輔料供應(yīng)商的確定應(yīng)由總務(wù)部提供質(zhì)保部對(duì)供應(yīng)商的了解情況,并會(huì)同質(zhì)保部門(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察,最后確定供應(yīng)商。4.4供應(yīng)商審核應(yīng)對(duì)不同類(lèi)型材料的審核要求按具體
5、項(xiàng)目應(yīng)有所側(cè)重,如對(duì)于原、輔材料供應(yīng)商,重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量保證、環(huán)境能否符合要求,是否能有效預(yù)防污染和混淆,而對(duì)于外包裝材料,重點(diǎn)則關(guān)注防止差錯(cuò)和混淆的能力。4.5選取該供應(yīng)商的原因、過(guò)程、及質(zhì)保部門(mén)的鑒定結(jié)果均應(yīng)詳細(xì)記錄。4.6供應(yīng)商供應(yīng)過(guò)程中的情況,包括服務(wù)質(zhì)量、產(chǎn)品使用情況、每批次的檢定結(jié)果必須記錄。4.7我方應(yīng)與供應(yīng)商保持良好的聯(lián)系,及時(shí)就行業(yè)的最新動(dòng)態(tài),新技術(shù)、新產(chǎn)品向其了解。4.8定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包
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