新修訂藥品gmp實(shí)施解答

1、CCD&中國(guó)醫(yī)藥報(bào)新修訂藥品GMP實(shí)施解答1新修訂藥品GMP實(shí)施解答9月11日2012當(dāng)前，醫(yī)藥企業(yè)正在積極進(jìn)行新修訂GMP認(rèn)證工作。為推動(dòng)認(rèn)證工作順利開展，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心聯(lián)合推出“新修訂藥品GMP實(shí)施解答”專欄，邀請(qǐng)藥品認(rèn)證管理中心專家集中、公開解答企業(yè)在新修訂GMP認(rèn)證中出現(xiàn)的疑問(wèn)，澄清模糊認(rèn)識(shí)。CCD&中國(guó)醫(yī)藥報(bào)CCD&中國(guó)醫(yī)藥報(bào)新修訂藥品GMP實(shí)施解答3輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級(jí)別一定要

2、相同嗎？如操作間是B級(jí)背景下的A級(jí)，它的輔助間是B級(jí)可以嗎？..........................................................................................44.2問(wèn)：我公司將小容量注射劑與大容量注射劑的濃配與稀配放在C級(jí)區(qū)，提高了濃配的潔凈級(jí)別，這是否可行？................................................

3、...................................................44.3問(wèn)：規(guī)范要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，如果生產(chǎn)核心區(qū)域?yàn)锳級(jí)，那么從核心生產(chǎn)區(qū)A級(jí)到非潔凈區(qū)是否至少會(huì)有40帕斯卡的壓差？如何達(dá)到？..............................................................................

4、................44.4問(wèn)：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無(wú)壓差可以嗎？.............44.5問(wèn)藥品在軋蓋完成或灌裝封口完成后其傳出通道是通過(guò)緩沖還是加裝層流送風(fēng)..54.6問(wèn)：B級(jí)區(qū)域中送風(fēng)口和回風(fēng)口的位置如何設(shè)定？......................................................55.1問(wèn)：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時(shí)，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以

5、外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進(jìn)行隔離等？.......................................55.2.問(wèn)：對(duì)于疫苗生產(chǎn)有毒區(qū)排風(fēng)排出室外時(shí)應(yīng)當(dāng)怎樣處理？如果在末端裝有高效過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾，對(duì)于高效過(guò)濾器該如何檢測(cè)？有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)，怎樣規(guī)定更換周期？...........55.3.問(wèn)：某些激素類產(chǎn)品經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后可以和其他類別產(chǎn)品分階段生產(chǎn)，指的是哪些產(chǎn)品，有沒(méi)有明確的分類？普通藥品的生產(chǎn)線是否可以分

6、階段生產(chǎn)激素類產(chǎn)品？...........55.4.問(wèn)：某公司現(xiàn)有“性激素類避孕藥品”專用生產(chǎn)廠房，該產(chǎn)品屬口服產(chǎn)品?，F(xiàn)準(zhǔn)備在該廠房中生產(chǎn)另一種腔道用雌激素類產(chǎn)品，請(qǐng)問(wèn)是否可以將這兩種藥品在同一廠房?jī)?nèi)通過(guò)階段性生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)？...................................................................................................65.5.問(wèn)：小容

7、量注射劑生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)時(shí)，同一房間內(nèi)放置兩條洗灌封聯(lián)動(dòng)線同時(shí)生產(chǎn)同一產(chǎn)品，且兩條聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)的產(chǎn)品使用同一滅菌柜滅菌，這是否與產(chǎn)品質(zhì)量需具有可追溯性相違背？......................................................................................................................65.6.問(wèn)：凍干粉針、小容量注射劑生產(chǎn)線在設(shè)計(jì)時(shí)將

8、洗瓶放在C級(jí)區(qū)，與配料在同一區(qū)域，是否可行？......................................................................................................................66.1.問(wèn)：如何體現(xiàn)計(jì)算機(jī)記錄的真實(shí)性和可靠性？在質(zhì)量記錄中直接使用Wd和Excel可以嗎？電子記錄可以替代紙質(zhì)打印記錄嗎？.................

9、.........................................66.2.問(wèn)：塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)可以使用2.83升傳感器嗎，是不是應(yīng)該使用28.3升的傳感器？.....................................................................................................................................

10、.....76.3.問(wèn)：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運(yùn)行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)（尤其如凍干粉針劑車間），請(qǐng)問(wèn)可否在不生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率，以保持相對(duì)正壓（但達(dá)不到10Pa）？..............................76.4.問(wèn)：藥品GMP規(guī)定：口服液和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的

11、暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?？诜腆w制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎？.................................76.5.問(wèn)：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達(dá)到D級(jí)區(qū)的要求？如果只是參照，那在潔凈環(huán)境測(cè)試應(yīng)依照何種標(biāo)準(zhǔn)？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境

12、要求應(yīng)當(dāng)是怎樣的？......................................................................................................76.6.問(wèn)：口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。請(qǐng)問(wèn)其工作服的清洗需要在D級(jí)潔凈區(qū)嗎？.................................................

13、.............77.1.問(wèn)：無(wú)菌藥品需共線生產(chǎn)時(shí)，可行性評(píng)估應(yīng)考慮哪些方面？.....................................77.2.問(wèn)：最終滅菌的高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品灌裝的潔凈度級(jí)別如何確定？除了符合附錄1“無(wú)菌藥品”“最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例”中“C級(jí)背景下的局部A級(jí)”要求這一種做法外，“C級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)”這種做法是否可以接受？如果可以接受，那“C級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)”是否需要做懸浮粒子的連續(xù)監(jiān)測(cè)？

14、.........................................................................87.3.問(wèn)：附錄1“無(wú)菌藥品”第十三條的“非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作示例”注（2）中的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境應(yīng)如何理解？對(duì)該區(qū)域如何進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)？...........................................87.4.問(wèn)：如何確保非最終滅菌產(chǎn)品密封系統(tǒng)的完整性？如何進(jìn)行容器密