試論以品種為單元的藥品GMP實施模式.pdf

1、藥品GMP是對藥品生產全過程實施監(jiān)督管理，保證藥品質量的一套科學、系統(tǒng)和行之有效的管理規(guī)范。當前我國藥品生產企業(yè)，普遍存在實際生產活動脫離藥品GMP要求的現象，藥品質量存在安全隱患，探索適合我國國情的藥品GMP有效實施模式成為了當務之急。本文從實施模式的角度，回顧分析了我國藥品GMP的發(fā)展與認證歷程，分析總結了我國藥品GMP的實施現狀，歸納總結了我國藥品GMP的研究狀況；并在以上研究的基礎之上，對以品種為單元藥品GMP實施模式(本文簡稱

2、為新模式)的提出背景、實質內涵、實現方式及實施意義進行了深入分析；同時結合河南省樣本企業(yè)實施該模式前后的變化狀況，綜合分析其在企業(yè)的實際運行效果；采用利益相關者理論，對該模式的利益相關者進行分類，對各利益相關者利益需求及其需求的實現方式進行分析；并針對新模式的實施提出了有關建議。本文研究旨在為我國藥品GMP的有效實施提供參考。
　　 本文采用文獻研究、實地調研、問卷調查、專家訪談等方法，對我國藥品GMP的發(fā)展及新模式的實施進行了

3、系統(tǒng)的探討。其中文獻研究主要包括：針對1995年至2009年間國內外藥品GMP相關文獻的內容分析；新模式與參數放行模式的比較研究；新模式與我國新修訂藥品GMP的關聯等。實地調研選擇新模式實施的首批試點企業(yè)——河南天方藥業(yè)。新模式實施狀況問卷調查樣本涉及全省33家藥品生產企業(yè)，問卷內容涉及企業(yè)新模式認知程度、實施狀況、產品工藝參數及質量指標的變化情況等。專家訪談內容主要涉及新模式利益相關者的識別與分類、相關者利益要求與實現方式等。訪談對象

4、涉及藥學院校、藥品監(jiān)管部門、藥品生產企業(yè)專家共25名，問卷新模式利益相關者的分類、利益需求、利益需求的實現方式等。
　　 研究顯示，我國藥品GMP實施正處于完善發(fā)展階段。當前以劑型和車間為單元的藥品GMP實施模式，存在著生產管理粗放、生產質量控制關鍵崗位監(jiān)控不到位；制定的文件缺乏針對性、可操作性不強等諸多問題。究其根源是目前的認證實施模式，使得藥品GMP的實施與具體品種脫節(jié)。
　　 研究表明，河南省率先在全省范圍內實施的

5、藥品GMP新模式，是藥品GMP的實質體現和監(jiān)管理念的創(chuàng)新。新模式實施要點是：藥品生產企業(yè)針對品種進行全過程質量控制，針對品種建立工藝標準，針對品種優(yōu)化文件系統(tǒng)；藥監(jiān)部門以品種和崗位為監(jiān)管的關注點，以工藝處方核定為監(jiān)管的切入點。新模式的實施體現了藥品GMP的內涵和發(fā)展方向，是參數放行模式的過渡階段。
　　 調查研究發(fā)現，新模式在河南省實施狀況良好，得到了廣泛認可。72.7％的樣本企業(yè)認為新模式是藥品GMP有效實施的方法，最終會在全

6、國推廣；78.8％的樣本企業(yè)每年進行2次以上的職工培訓；樣本企業(yè)品種的新模式覆蓋率達到88.8％；文件修訂細化率達80.3％；有78.8％的樣本企通過小試、中試、大生產試驗和驗證的方式建立具體品種的工藝標準，77個樣本品種的平均工藝細化率為31.2％；87.1％的樣本企業(yè)對設備進行了更新；81.8％的樣本企業(yè)藥品質量得到提高，樣本注射劑實施新模式之后含量測定值波動幅度由2.2％降至0.5％。
　　 研究結果表明，新模式的利益相關

7、者包括國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級及以下食品藥品監(jiān)督管理局，藥品生產企業(yè)決策層，藥品生產企業(yè)生產、質量、物料等管理部門，藥品生產企業(yè)技術、操作等人員，藥學會和藥學專業(yè)協會，藥學院校和消費者等8個利益群體。其中前3個為權威型利益相關者，對新模式實施起引導和推動作用；藥品生產企業(yè)技術、操作等人員和消費者為預期依賴型利益相關者，前者對新模式實施起執(zhí)行和實施作用；藥品生產企業(yè)生產、質量、物料等管理部門為預期危險型利益相關者；藥學院校和藥學會、藥

8、學專業(yè)協會為潛在依賴型利益相關者。上述各類利益相關者對新模式的實施均有不同的利益需求和利益需求實現方式。
　　 研究結果顯示，有68％的專家認為新模式適合在全國推廣實施。超過85％的專家認為對新模式理解不到位、缺少統(tǒng)一的實施標準和指南、缺乏新模式實施的獎懲措施、企業(yè)注冊品種多、注冊變更程序繁瑣等，是新模式實施的主要阻力因素，應給予重視和解決，以保障新模式的實施和發(fā)展。
　　 本文研究內容包括5個部分：第一部分為藥品GMP

9、概述，主要探討分析了我國藥品GMP的發(fā)展歷程及現狀，我國藥品GMP認證的發(fā)展歷程，以及實施中存在的問題；第二部分為以品種為單元的藥品GMP實施模式(新模式)，主要分析了新模式的提出背景、實質內涵及實施意義等；第三部分為河南省新模式實施狀況分析，主要對河南省新模式實施狀況進行了調查，并在此基礎上對企業(yè)實施新模式所影響到的經濟運行指標、工藝參數和產品質量等方面的變化情況進行分析；第四部分為新模式實施的利益相關者分析，主要對新模式的利益相關者

10、及相關者的利益需求進行分析探討；第五部分為新模式實施存在的問題及解決措施，主要從宏觀和微觀兩個層面對新模式實施存在問題及其影響因素進行分析，在此基礎上提出了有關建議。
　　 本文的創(chuàng)新之處在于：(1)研究思路創(chuàng)新：國內現有針對藥品GMP有效實施的研究，或是從微觀的某一環(huán)節(jié)提出完善措施，或是直接借鑒國外成熟的模式、標準、理念等以解決我國當前實施中存在的問題。本文以我國藥品GMP實施模式為切入點，綜合分析當前實施模式存在的問題及弊端