無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施2010版GMP的策略研究.pdf

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱藥品GMP)是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實(shí)施藥品GMP，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，能夠有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染和犯錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保所生產(chǎn)藥品的安全性和質(zhì)量可控性。
　　 藥品GMP管理是一種動(dòng)態(tài)的管理體系，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展和國(guó)內(nèi)外監(jiān)管環(huán)境的變化，需要適時(shí)進(jìn)行修訂以保持其合理性和可行性。我國(guó)前一版

2、GMP為1998年修訂，1999年8月1日正式公布實(shí)施。在十余年的時(shí)間里，國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過分階段的強(qiáng)制認(rèn)證逐步使我國(guó)的制藥行業(yè)的GMP管理走上規(guī)范化軌道。但是隨著我國(guó)制藥行業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)行GMP已不能完全滿足國(guó)家進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量及安全監(jiān)管水平的需要，甚至成為制藥企業(yè)深度參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的客觀障礙。為適應(yīng)新形勢(shì)下的藥品監(jiān)管需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年9月全面啟動(dòng)對(duì)1998版GMP的修訂工作，新版GMP于2011年3

3、月1日正式實(shí)施。
　　 無菌藥品附錄是本次GMP修訂的重點(diǎn)之一。本文以2010版GMP正文及附錄1為基本依據(jù)，詳細(xì)比較了新版GMP相對(duì)于98版GMP的主要變化情況，并據(jù)此指出新版GMP實(shí)施可能對(duì)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生的直接及間接影響。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合個(gè)人實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提出了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)新版GMP實(shí)施所應(yīng)采取的正確策略，并以華日公司無菌原料藥進(jìn)行歐盟GMP認(rèn)證的成功實(shí)踐為例，進(jìn)一步深入闡述，旨在為企業(yè)提供借鑒，以促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)健