科研課題知情同意書

1、版本日期：2009年11月22日第1頁(yè)共3頁(yè)1知情同意書知情同意書尊敬的患者尊敬的患者我們邀請(qǐng)您參加省中醫(yī)藥局批準(zhǔn)開(kāi)展的“XX方治療自身免疫性甲狀腺炎的臨床機(jī)理研究”課題研究。本研究將在江蘇省中醫(yī)院開(kāi)展，估計(jì)將有45名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到江蘇省中醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)。研究介紹研究介紹一、研究背景和研究目的江蘇省中醫(yī)院許芝銀教授根據(jù)針對(duì)本病脾腎陽(yáng)虛、痰瘀互結(jié)的病機(jī)，擬定具有溫陽(yáng)破瘀化痰功能的XX方，在臨床應(yīng)用中取得較好的療

2、效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療AT主要采取甲狀腺激素替代療法、免疫療法、手術(shù)治療等。療效肯定，但其副作用大及易復(fù)發(fā)制約其發(fā)展。實(shí)驗(yàn)研究和臨床研究表明，中醫(yī)藥和中西醫(yī)結(jié)合治療該病具有明顯的優(yōu)勢(shì)，可減少激素用量或避免使用，療效穩(wěn)定。通過(guò)不同組別患者甲狀腺激素、自身抗體、外周血淋巴細(xì)胞亞群分析的影響，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，客觀評(píng)價(jià)XX方對(duì)AT患者治療的可能作用機(jī)制與環(huán)節(jié)，闡明祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)本病治療的優(yōu)勢(shì)。為臨床應(yīng)用該方提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，豐富中醫(yī)學(xué)對(duì)本病的治療。如果您愿意

3、參加本項(xiàng)研究，您將有可能性接受以下3種治療方案之一：中藥治療組：服用XX方，每日1劑。中西藥治療組：服用XX方，每日1劑；同時(shí)口服甲狀腺素片，每次40mg，1日1次。西藥治療組：口服甲狀腺素片，每次40mg，1日1次。療程均為3個(gè)月。我們會(huì)在您接受治療的12周內(nèi)定期對(duì)您進(jìn)行甲狀腺激素、自身抗體、外周血淋巴細(xì)胞亞群分析檢查。在上述治療和檢查中，外周血淋巴細(xì)胞亞群分析是研究性的檢查。二、哪些人不宜參加研究（1）有食物或藥物過(guò)敏者。（2）為妊

4、娠期、哺乳期婦女。（3）合并有心血管病、肺、肝、腎、血液系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)病變，或影響其生存的嚴(yán)重疾病，如腫瘤或愛(ài)滋病者。（4）精神病患者。（5）有不良反應(yīng)者。三、如果參加研究將需要做什么在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究：醫(yī)生將詢問(wèn)、記錄您的病史，對(duì)您進(jìn)行體格檢查。您需要按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來(lái)醫(yī)院就診。如您需要進(jìn)行其它治療，請(qǐng)事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。四、參加研究可能的受益您和社會(huì)將可能從本項(xiàng)研究中受益。此種受益包

5、括您的病情有可能獲得改善，以及本項(xiàng)研究可提出治療自身免疫性甲狀腺炎確有療效和具有中醫(yī)特色的方案，以用于患有相似病情的其他病人。您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用。本研究方案中使用的治療自身免疫性甲狀腺炎常用藥物，臨床使用多年，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。本研究方案采用藥物，盡管到目前為止沒(méi)有發(fā)現(xiàn)藥物有何不良反應(yīng)，如果在研究中您出現(xiàn)任何不版本日期：2009年11月22日第3

6、頁(yè)共3頁(yè)3知情同意書知情同意書同意簽字頁(yè)同意簽字頁(yè)研究項(xiàng)目名稱及編號(hào)：XX方治療自身免疫性甲狀腺炎的臨床機(jī)理研究LZ09046倫理審查批件號(hào)：南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)同意聲明同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問(wèn)題。我提出的所有問(wèn)題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮，而且明白：●我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息。

7、●我可以隨時(shí)退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，若將病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對(duì)我本人和整個(gè)研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見(jiàn)，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。我同意倫理委員會(huì)或本項(xiàng)目研究者查閱我的研究資料。我同意□或拒絕□除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和檢查標(biāo)本。我將獲得一份經(jīng)過(guò)簽名并注明日期的知情同意書副