中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求(征求意見稿)

1、附件3中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見稿）一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料1.藥品名稱2.證明性文件3.處方來源及歷史沿革4.方義衍變5.臨床應(yīng)用6.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)7.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（二）藥學(xué)研究資料9.藥學(xué)研究資料綜述9.1主要研究結(jié)果總結(jié)9.2分析與評(píng)價(jià)9.3“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)10.藥材—3——14.4化學(xué)成分研究14.5質(zhì)量研究14.6樣品檢驗(yàn)報(bào)告書14.7參考文獻(xiàn)15

2、.穩(wěn)定性研究15.1穩(wěn)定性總結(jié)15.2穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)15.3包裝材料的選擇15.4上市后的穩(wěn)定性研究15.5參考文獻(xiàn)（三）非臨床安全性研究資料16.非臨床安全性研究資料綜述17.安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料18.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料19.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料20.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料21.遺傳毒性