中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定

1、附件 1中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）第一條 為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對來源于國家公布目錄中的古代經典名方的中藥復方制劑（以下簡稱經典名方制劑）申請上市實施簡化審批，制定本規(guī)定。第二條 國家中醫(yī)藥管理局會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經典名方的目錄。該目錄應包括每個方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內容。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照該目錄的要求進行審評。第

2、三條 實施簡化注冊審批的經典名方制劑應當符合以下條件：（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現代毒理學證明有毒性的藥味；（二）處方中藥味均有國家藥品標準；（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；（四）劑型應當與古代醫(yī)籍記載一致；（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)— 3 ——第七條 申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相應的經典名方制劑“標準煎液”標準前申報生產的，可僅提供“標準煎液”有關

3、的申報資料，并在“標準煎液”標準發(fā)布后補充提交經典名方制劑的相關申報資料。審核“標準煎液”所用時間不計算在審評時限內。申請人因研究需要可延長補充資料的時限，同時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心說明理由。第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在收到首家申請人提交的“標準煎液”相關資料后 5 日內，應當在其網站予以公示，公示期為六個月。公示期內，其他申請人可繼續(xù)通過申報生產程序提交自行研制的該“標準煎液”相關資料，一并予以公

4、示。公示期結束后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心組織專家開始對“標準煎液”進行審核。第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應當對經過審核的“標準煎液”標準進行公示（公示期不計算在審評時限內），并在公示后報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。鼓勵申請人參與“標準煎液”標準的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的“標準煎液”標準中標注起草單位的名稱。第十條 受理經典名方制劑生產的申請前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應當安排與申請人