愈傷靈膠囊注冊(cè)申報(bào)資料

1、愈傷靈膠囊注冊(cè)申報(bào)資料目錄一、一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表二、二、省藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)受理通知單省藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)受理通知單三、三、省藥監(jiān)局藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表省藥監(jiān)局藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表四、四、省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表五、五、藥品注冊(cè)申報(bào)資料目錄藥品注冊(cè)申報(bào)資料目錄（第一部分：綜述資料）（第一部分：綜述資料）1.1.藥品名稱藥品名稱2.2.證明性文件證明性文件3.3.立題目的與依據(jù)立題目的與依

2、據(jù)4.4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)5.5.藥品說明書樣稿、起草說明藥品說明書樣稿、起草說明6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（第二部分：藥學(xué)研究）（第二部分：藥學(xué)研究）7.7.藥學(xué)研究資料綜述藥學(xué)研究資料綜述8.8.藥材的來源及鑒定依據(jù)藥材的來源及鑒定依據(jù)12.12.生產(chǎn)工藝的研究、輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝的研究、輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15.15.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明16.16

3、.檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)報(bào)告書17.17.穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料18.18.直接接觸藥品的包裝材料選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱藥品名稱一、一、中文名：愈傷靈膠囊中文名：愈傷靈膠囊漢語拼音：愈傷靈漢語拼音：愈傷靈JiaonangJiaonang二.命名依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊(cè)命名依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊(cè)（WSWS3B1662