知情同意書的撰寫要點

1、知情同意書模板使用說明知情同意書模板使用說明1.此知情同意書模版是為研究者撰寫知情同意書提供的參考此知情同意書模版是為研究者撰寫知情同意書提供的參考不鼓勵照搬此模不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫；據(jù)自己研究的特點，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫；2.在排版時請注意將

2、受試者的在排版時請注意將受試者的“知情同意聲明知情同意聲明”和知情的主體內(nèi)容安排在一和知情的主體內(nèi)容安排在一頁。頁。知情同意書知情同意書方案名稱：主要研究者：申辦者:尊敬的受試者：您被邀請參加(請在橫線上填寫方案名稱)研究。請仔細閱讀本知情同意書并慎重做出是否參加本項研究的決定。當您的研究醫(yī)生或者研究人員和您討論知情同意書的時候，您可以讓他她給您解釋您看不明白的地方。我們鼓勵您在做出參與此項研究的決定之前，和您的家人及朋友進行充分討論。

3、若您正在參加別的研究，請告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本研究的目的、背景、研究過程及其他重要信息如下：一、一、研究背景研究背景本研究的研究背景是（包括國內(nèi)、國外研究進展，請簡要描述，注意語言通俗易懂，盡量不要用專業(yè)術語，首次出現(xiàn)的英文縮寫，必須加注中文）二、二、研究目的研究目的本研究的研究目的是（請簡明扼要。）三、研究過程三、研究過程1.多少人將參與這項研究？多少人將參與這項研究？大約()人將參與在()（如果是多中心的，請注明研究機構醫(yī)

4、療機構的數(shù)目）個不同的研究機構／醫(yī)療機構開展的本項研究，大約()人會在本院參與本研究。2.研究步驟研究步驟如果您同意參加本研究，請您簽署這份知情同意書。在整個研究期間計劃采血次，總量約為ml。確定您可以參加本研究后，您將。。。。。。。(注意：請具體描述出分組情況，隨訪次數(shù)，需進行何種檢查。在描述本項研究內(nèi)容時，請列出具體時間表。例如，第一天，您將接受心電圖檢查，并用針管從您的胳膊里抽___的血（需要寫出具體劑量）進行血液檢查。第二天，您

5、將接受2個小時靜脈藥物治療。以此類推；或者，您也可以根據(jù)隨訪建立一個時間表。例如，第一次隨訪，研究人員將給您一定數(shù)量的本研究藥物，請每天按時服藥一次，直到第二次隨訪（請按具體情況修改）。)(具體說明哪兩種情況或更多種情況，分組情況，如果不是隨機分組，也應具體說明)。七、關于研究費用及相關補償七、關于研究費用及相關補償1.研究所用的藥物及相關檢查費用研究所用的藥物及相關檢查費用（根據(jù)2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗質(zhì)量

6、管理規(guī)范》對研究費用進行說明，詳細闡明試驗用藥、器械、檢查、護理費用和常規(guī)用藥、器械、檢查、護理費用各由哪方負責。請注意：如果參加本研究給受試者帶來潛在的額外花費（對這些花費他們也不會得到補償），請務必在此部分闡明。）2.參加研究的補償參加研究的補償為參與本研究所花費的開支（如您的停車費、燃油費和時間），您將得到（根據(jù)研究情況填寫）人民幣的補償。（請用大寫，如，貳拾伍圓，而不是25元。如果沒有，則刪去第2點的全部內(nèi)容）3.發(fā)生損傷后的補

7、償發(fā)生損傷后的補償如果發(fā)生與該項研究相關的損傷，您可以獲得由(請注明由誰提供，如申辦方或研究單位等)提供的免費治療，并將依法進行補償。八、受試者的權利和責任八、受試者的權利和責任1.您的權利您的權利在參加研究的整個過程中，您都是自愿的。如果您決定不參加本研究，也不會影響您應該得到的其他治療。如果您決定參加，會要求您在這份書面知情同意書上簽字。您有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或受到不公平的待遇，您相應醫(yī)療待遇與權益不受影響

8、。2.您的責任您的責任作為受試者，您需要提供有關自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所發(fā)現(xiàn)的任何不適；不得服用醫(yī)生已告知的受限制藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己最近是否參與其他研究，或目前正參與其他研究。九、相關聯(lián)系方式九、相關聯(lián)系方式如果您有與本研究相關的任何問題，請通過電話與(研究者或相關人員)聯(lián)系。如果您有與自身權利權益相關的任何問題，或者您想反映參與本研究過程中遭遇的困難、不滿和憂慮，或者想提供與本研究

9、有關的意見和建議，請聯(lián)系南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會，聯(lián)系電話：02062787238，電子郵件：nfyyec@知情同意聲明知情同意聲明我已被告知此項研究的目的、背景、過程、風險及獲益等情況。我有足夠的時間和機會進行提問，問題的答復我很滿意。我也被告知，當我有問題、想反映困難、顧慮、對研究的建議，或想進一步獲得信息，或為研究提供幫助時，應當與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以選擇不參加此項研究，或在