新藥采購流程

1、新藥采購申請流程新藥采購申請流程為了進(jìn)一步規(guī)范我院新藥采用申請、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會有關(guān)制度，現(xiàn)將新藥申請流程進(jìn)一步說明如下：1.臨床一級業(yè)務(wù)科室均有新藥申請的資格，各業(yè)務(wù)科室不得分成門診、急診、病房及專業(yè)小組等亞單位提出申請。各臨床科室需經(jīng)過縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，慎重提出新藥采用申請。2.新藥申請人需具備副主任醫(yī)師以上任職資格。申請科室審批人為該科室行政主任或主持工作的副主任。申請人和審批人不得為同一個人。3.臨床各業(yè)務(wù)科室

2、根據(jù)?？铺厥庑枰峤粚？朴盟幧暾?。中成藥一般由中醫(yī)科提申請。西醫(yī)科室申請中藥注射劑、中成藥品應(yīng)聽取中醫(yī)科專家意見。4.新藥采用申請表西成藥庫領(lǐng)取。表格填寫應(yīng)認(rèn)真，筆體、墨跡一致。不允許藥品推銷人員代取、代寫、代送，應(yīng)由科室正式職工送交到西成藥庫。5.臨床業(yè)務(wù)科室原則上每次應(yīng)該控制23個新藥申請上會討論。6.藥學(xué)部在受理申請后，應(yīng)收集該新藥的資料。并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行形式審查。形式審查的內(nèi)容包括：是否合法藥品；是否新藥；生產(chǎn)商和銷售商的資料是

3、否齊全，是否合法經(jīng)營；藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表》、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法定檢驗報告書等質(zhì)量文件是否齊全有效；有否樣品或包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；所屬費別及價格情況等。7.經(jīng)形式審查合格的申請，應(yīng)連同全部資料移交技術(shù)審查小組進(jìn)行技術(shù)審查。藥學(xué)部應(yīng)按藥品的藥理類別分別成立專門的技術(shù)審查小組。技術(shù)審查的內(nèi)容包括：藥品的質(zhì)量和安全性；其藥理作用方式是否符合廣泛認(rèn)可的醫(yī)學(xué)觀點

4、；是否可以為現(xiàn)有治療、檢查等提供新的方法或手段，這種改變是否安全并可以得受理編號:受理人:受理日期:年月日申請人職務(wù)電話新藥基本信息通用名稱商品名批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號主要組分作用與用途劑型給藥途徑規(guī)格包裝公費自費零售價藥品生產(chǎn)商信息企業(yè)名稱地址聯(lián)系人職位聯(lián)系方式生產(chǎn)許可證簽發(fā)部門證書編號GMP證書類別證書編號藥品銷售商信息企業(yè)名稱地址聯(lián)系人職位聯(lián)系方式經(jīng)營許可證簽發(fā)部門證書編號GSP證書類別證書編號申請新藥理由(請著重描述與在用品種比較