新藥、仿制藥制劑的研發(fā)流程

1、1新藥及仿制藥制劑開發(fā)研究流程1詳細(xì)的調(diào)查報告一：調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料。二：綜合評估：1、項目可行性分析報告（確立立項目的與依據(jù)）。2、風(fēng)險分析報告（調(diào)查產(chǎn)品存在的風(fēng)險，包括試驗難易程度、設(shè)備是否齊備、國家政策風(fēng)險等）。3、產(chǎn)品優(yōu)勢和劣勢。三：是否有合法原料提供，原料價格。四：臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料。五：國內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格。六：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：1、原研標(biāo)準(zhǔn)。2、國內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)。3、藥典標(biāo)準(zhǔn)。七：工藝研究資料。八：專利

2、情況：九：國家政策情況：十：醫(yī)保情況：十一：生產(chǎn)注冊情況：1、調(diào)查產(chǎn)品原研廠家情況。2、國內(nèi)生產(chǎn)申報廠家數(shù)情況。十二：市售品（國外原研、國內(nèi)首仿及銷售量大的廠家）國內(nèi)市場情況。十二：列出開發(fā)本品存在的風(fēng)險和難題。前期前期準(zhǔn)備準(zhǔn)備2采購一：原料采購（需提供原料廠家資質(zhì)、發(fā)票、檢驗報告、標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同等證明性文件）：1、原料的種類（口服或注射級）。2、原料的規(guī)格（包裝規(guī)格）。3、原料藥用標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)或是注冊標(biāo)準(zhǔn)）。4、采購量（注明用途及價

3、格）。二：輔料采購（廠里已有輔料不采購、需提供輔料廠家資質(zhì)、發(fā)票、檢驗報告、標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同等證明性文件）：1、輔料的種類（食用、口服或注射級）。2、輔料的規(guī)格（包裝規(guī)格）。3、輔料藥用標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)或是注冊標(biāo)準(zhǔn)）。4、采購量（注明用途）。三：對照品采購：1、對照品的種類（含異構(gòu)體）。2、對照品的規(guī)格。3、對照品的用途（UV或含測用）。4、對照品采購量（注明價格）。四：市售品的采購（并注明需提供發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：1、市售品的生產(chǎn)廠家。2、

4、市售品的種類（劑型）。31、高溫試驗。2、高濕試驗。3、光照試驗。三：10天取樣測定。1、高溫試驗。2、高濕試驗。3、光照試驗。1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證指導(dǎo)原則）：一：參照標(biāo)準(zhǔn)（參照原研、國內(nèi)首仿或國內(nèi)主流產(chǎn)品、藥典等擬訂的本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案）。二：檢測項目（品種及劑型不同檢測項目不同，研究品為中試三批和參比制劑）：1、性狀（外觀）。2、鑒別（理化鑒別和光譜鑒別）。3、一般檢查項（按中國藥典制劑通則）

5、。4、微生度檢測（需進(jìn)行完整的方法學(xué)驗證試驗）。5、溶出度（取其中一批應(yīng)在不同溶媒、用不同方法，例如籃法、漿法，轉(zhuǎn)速等等做選擇對比研究，確定溶出度檢測方法。然后三批和對比制劑均應(yīng)做溶出度曲線，溶出度對比數(shù)據(jù)進(jìn)行f2因子分析）。6、有關(guān)物質(zhì)（需進(jìn)行完整的方法學(xué)驗證試驗）。7、含量測定（需進(jìn)行完整的方法學(xué)驗證試驗）。三：出具中試樣品檢驗報告書。質(zhì)量質(zhì)量研究研究2穩(wěn)定性研究根據(jù)產(chǎn)品的劑型按照藥典的相關(guān)要求進(jìn)行相關(guān)項目的考查，按擬訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草

6、案進(jìn)行檢驗中試三批及參比制劑，確定其穩(wěn)定性，為產(chǎn)品有效期的確定提供依據(jù)。（可參考化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則）。一：0月檢測。二：加速1月檢測。三：加速2月檢測。四：加速3月、長期3月檢測。五：加速6月、長期6月檢測。自己查找并提供藥理毒理文獻(xiàn)資料。試驗委托。藥理藥理毒理毒理研究研究自己查找并提供國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗資料。生物等效性試驗或其他臨床試驗（一般是三期臨床）委托。臨床臨床研究研究參照仿制藥申報注冊程序。（附）注：現(xiàn)場考查需動態(tài)