仿制藥(anda)申請報告

1、仿制藥（仿制藥（AA）申請報告）申請報告新藥申請（A）所包括的資料會被交至FDA藥品評審和研究中心所屬的仿制藥辦公室，用于仿制藥的評審和最終批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，則申請者可以生產(chǎn)和銷售該仿制藥以向美國公眾提供安全，有效，廉價的替代品。仿制藥在劑型、劑量、服用方式、質(zhì)量、性能特征和用途方法都應(yīng)該是和原創(chuàng)藥物相當(dāng)?shù)?。所有被批?zhǔn)的藥品，包括原創(chuàng)藥和仿制藥都列在FDA的具有相當(dāng)療效評估的已批準(zhǔn)藥品（橙皮書）上。仿制藥申請被稱為“簡略申請”是因為它們基

2、本上不需要臨床前資料（動物實驗）和臨床資料（人體實驗）來保證安全性和有效性，但是仿制藥申請者必須要科學(xué)地論述他們的產(chǎn)品是生物等效的（也就是和原創(chuàng)藥同樣的性質(zhì)表現(xiàn)）。科學(xué)家論證生物等效性的一種方法就是在2436位健康志愿者中進(jìn)行仿制藥的血液測試。測試給出的仿制藥的吸收率（rateofabsption）或者生物利用度將使得仿制藥和原創(chuàng)藥具有對比性。仿制藥必須和原創(chuàng)藥在同樣的時間內(nèi)將同樣量的活性成分輸送到患者的血液中。把生物等效性作為批準(zhǔn)仿制

3、藥的基礎(chǔ)是根據(jù)1984年的“藥品價格競爭和專利恢復(fù)法案“來確立的，該法案也被稱之為維克斯曼－哈奇法案。本法令通過允FDA批準(zhǔn)品牌藥的仿制版本的上市而無需進(jìn)行昂貴和重復(fù)性的臨床試驗，此外許多企業(yè)認(rèn)為制劑申報比原料藥申報困難之處在于資金和時間投入過大以及缺乏熟悉美國法規(guī)和醫(yī)藥市場的人才。如難度較大、較復(fù)雜的工藝驗證有不少企業(yè)很難通過。（二）國際注冊隊伍（二）國際注冊隊伍欲申報A或NDA企業(yè)需要有熟悉美國法規(guī)和市場的國際型人才。平均每個企業(yè)的

4、國際藥品注冊人員有8~10人其中有3~5人熟悉美國醫(yī)藥法規(guī)和醫(yī)藥市場且具有相關(guān)經(jīng)驗在學(xué)歷方面一般會有3人左右是碩士以上學(xué)位。企業(yè)具備了熟悉美國醫(yī)藥法規(guī)和市場的國際型人才就會了解到某仿制藥申報是否能獲得生物等效性實驗的豁免若獲得了生物等效性實驗的豁免將會為企業(yè)節(jié)省大量的成本和時間。（三）制劑（三）制劑AA申報資金與時間投入申報資金與時間投入申報A需要事先做好時間和資金投入預(yù)算仿制過晚會錯過首仿機(jī)會。調(diào)查結(jié)果表明一個品種制劑A申報美國FDA