仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程

1、第1頁(yè)共5頁(yè)仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程圖仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程圖文件名稱文件名稱化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程文件編號(hào)文件編號(hào)LUCKTINHNRDLUCKTINHNRD001制定人審核人批準(zhǔn)人制訂日期制訂日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門生效日期生效日期共頁(yè)分發(fā)部門分發(fā)部門版本版本開(kāi)題報(bào)告會(huì)階段性總結(jié)預(yù)BE試驗(yàn)立項(xiàng)前期準(zhǔn)備處方工藝研究工藝重現(xiàn)三批BE備案獲取備案號(hào)BE樣品中試三批工藝驗(yàn)證初試一批項(xiàng)目

2、調(diào)研提交BE試驗(yàn)方案?jìng)惱砦瘑T會(huì)審查必要時(shí)放大一批撰寫相關(guān)申報(bào)資料第3頁(yè)共5頁(yè)仿制藥研發(fā)具體流程仿制藥研發(fā)具體流程項(xiàng)目?jī)?nèi)容備注一品種調(diào)研（立項(xiàng)）1、原研信息（規(guī)格、處方組成、工藝、來(lái)源等）2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原研、藥典、首仿）3、國(guó)內(nèi)外上市情況（生產(chǎn)注冊(cè)情況）4、專利規(guī)避5、穩(wěn)定性、臨床、不良反應(yīng)、說(shuō)明書等資料6、原輔料、對(duì)照品、雜質(zhì)信息二前期準(zhǔn)備1、參比制劑的采購(gòu)（原研）2、原輔料采購(gòu)（證照、資質(zhì)、合成工藝、發(fā)票、繼供能力）3、對(duì)照品、雜質(zhì)采

3、購(gòu)4、儀器、色譜柱、試劑等采購(gòu)（準(zhǔn)備）5、包材的采購(gòu)（可放置中試之前）三處方前研究1、原輔料檢驗(yàn)（原料研究溶解性、晶型、粒徑、水合物、化學(xué)穩(wěn)定性、引濕性等）2、方法初步確定（方法建立的原則是篩選出雜質(zhì)檢測(cè)能力強(qiáng)的色譜條件并進(jìn)行有針對(duì)性的部分項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證，用對(duì)照品、雜質(zhì)、原料、參比制劑驗(yàn)證，為各項(xiàng)研究建立適宜的評(píng)價(jià)方法）3、原研制劑的逆向研究1）物理性質(zhì)：規(guī)格、重量、形狀、硬度等2）處方組成：輔料種類、規(guī)格及資料來(lái)源，不同規(guī)格處方或比例