知情同意書制定指南 - 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)

1、知情同意書版本號：XXX版本日期：XXX1知情同意書應(yīng)包含的要素知情同意書應(yīng)包含的要素1試驗(yàn)名稱，試驗(yàn)為研究性質(zhì)，試驗(yàn)?zāi)康?，參加試?yàn)的大致人數(shù)。2試驗(yàn)內(nèi)容簡介，以及隨機(jī)分到各組的概率，試驗(yàn)期限。3受試者的責(zé)任：應(yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（須明確告知所有侵入性操作，試驗(yàn)步驟應(yīng)簡明易懂，必要時采用流程圖的形式）。4與試驗(yàn)相關(guān)的不便、預(yù)期風(fēng)險、不適和不良反應(yīng)（風(fēng)險告知應(yīng)充分而具體，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險時）。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，

2、受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。5預(yù)期的受益：當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者（注意：免費(fèi)的試驗(yàn)藥物、檢查不屬于受益，受益一般包括2個方面：對受試者個人疾病的診斷、治療作用；預(yù)期的社會效益）。6受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。7試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用：應(yīng)告知試驗(yàn)過程中哪些費(fèi)用是由受試者承擔(dān)，哪些費(fèi)用由申辦方承擔(dān)，是否有補(bǔ)償交通費(fèi)及具體的數(shù)額和支付方式。8受試者隱私的保護(hù)：說明如何對受試者信息進(jìn)行保密，對可以接觸受

3、試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定，說明必要時，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者的資料。除法規(guī)允許外，受試者參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)記錄應(yīng)保密，不得公開。如果發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍應(yīng)保密。9說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。10當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)力的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及

4、聯(lián)系方式（包括研究者的姓名、聯(lián)系方式，無錫市人民醫(yī)院倫理委員會的聯(lián)系方式：051085351101）。11受試者可能被終止試驗(yàn)的情況和或理由。12如有新的影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時，仍應(yīng)及時告知受試者或其法定代理人。13試驗(yàn)結(jié)束后的安排（如有）。14研究資金誰提供？對申辦方的介紹。知情同意書版本號：XXX版本日期：XXX3知情同意書第一部分受試者須知尊敬的先生女士：我們將要開展一項(xiàng)XXX臨床試驗(yàn)（研究題目），您可能符合該項(xiàng)試驗(yàn)的入組

5、條件，因此，我們邀請您參加該項(xiàng)試驗(yàn)，該研試驗(yàn)的申辦方是，主要研究者是，本中心的主要研究者是。本份知情同意書將向您介紹該試驗(yàn)的目的、步驟、給您帶來的益處、您要承擔(dān)的風(fēng)險、不便或不適和試驗(yàn)主要事項(xiàng)，同時也向您介紹可供您選擇的其他治療方法以及您有在任何時候退出研究的權(quán)利。請您仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當(dāng)研究負(fù)責(zé)醫(yī)生向您說明和討論知情同意書時，您可以隨時提問并讓他她向您解釋您不明白的地方，您可以與家人、朋友以及您的醫(yī)生討論之后再做決

6、定。您的簽名不會使您喪失任何合法權(quán)益，簽字后的知情同意書原件將保留在研究者處，另一份副本由您自己留存。1.試驗(yàn)背景是什么？說明說明：（1）.簡要描述該試驗(yàn)所涉及的目標(biāo)疾病及其標(biāo)準(zhǔn)治療方法，試驗(yàn)藥物的基本信息和國內(nèi)、國外試驗(yàn)進(jìn)展――語言要求通俗易懂。（2）.對于本試驗(yàn)使用的（包括對照）藥物或醫(yī)療器械，請明確說明哪些是國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，哪些是試驗(yàn)性的，并對“試驗(yàn)性”進(jìn)行說明，例如，“試驗(yàn)性”指本試驗(yàn)的藥物、器械仍處于試驗(yàn)階