知情同意書的內(nèi)容要求與樣板

1、知情同意書的內(nèi)容要求與樣板知情同意書的內(nèi)容要求與樣板知情同意書的內(nèi)容要求知情同意書的內(nèi)容要求知情同意書應該簡單、不用專業(yè)技術(shù)詞匯，通常要求在初一語文水平、讓無專業(yè)培訓的人也能夠理解。在知情同意書中，避免使用可能使人體研究對象失去權(quán)利或研究者資助者逃脫責任的語言；避免使用“我理解”或“你理解”的詞語；避免使用對潛在的人體研究對象具強迫性的或過度保證性的話；不能對研究的藥物、生物制品、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備、治療方案或操作過程等的安全性與有效性作出保

2、證。下面是知情同意書的內(nèi)容要求：1、解釋研究目的和希望人體研究對象參與的期限2、描寫研究過程，如訪問和操作過程（包括哪些為試驗性的操作）3、用非專業(yè)語言描述研究對人體研究對象帶來的可預見的風險和不適，需說明有可能發(fā)生目前無法預見的損害和不適的風險4、描述研究對人體研究對象或他人帶來的利益，需說明不能保證得到這些利益5、描述研究對人體研究對象帶來的預計費用和是否對人體研究對象支付費用及其支付方法6、描述除參與研究外，人體研究對象還具有的其

3、他選擇7、說明信息的保密性及有關(guān)行政與監(jiān)督部門有權(quán)審核研究資料8、對研究所致的損傷和疾病，是否補償和或提供診療，誰將負責支付這些補償和診療費。9、說明如果有關(guān)于研究的問題、出現(xiàn)損傷或權(quán)利方面的問題，應與誰聯(lián)系10、說明人體研究對象是自愿參加研究項目、人體研究對象可以中途退出、研究人員資助者有權(quán)終止人體研究對象參與研究項目11、說明研究中的新發(fā)現(xiàn)將提供給人體研究對象，研究的經(jīng)費來源和是否有利益沖突，以及人體研究對象將得到一份有簽名、有日期

4、的知情同意書的復印件12、有知情同意的陳述；在信息保密性部分，授權(quán)發(fā)布醫(yī)療或研究數(shù)據(jù)；說明知情同意書不會讓人體研究對象放棄任何權(quán)利13、有適當?shù)暮灻腿掌谔顚懱?；如果需要，有人體研究對象的同意書（Assent），有證人。本研究的目的運用手段，建立開發(fā)篩選及早期診斷的新技術(shù)，提高肺癌的早期診斷率及病人的5年生存率。您為什么被選上了？您為什么被選上了？我們邀請您參加該研究是發(fā)現(xiàn)您患有肺癌并將進行手術(shù)治療，我們將收集您術(shù)后的組織標本，進行深入

5、研究。研究有危險嗎？研究有危險嗎？如果您同意參加該研究，我們只需要將您手術(shù)術(shù)后的組織取走，對您身體沒有任何影響。需要花銷或有報酬嗎？需要花銷或有報酬嗎？參與該研究，您不需要花錢。但您也不會由于參與本研究而得到任何報酬。我的信息是保密的嗎？我的信息是保密的嗎？研究過程中，關(guān)于您的所有信息都嚴格保密。只有相關(guān)人員才能察看您的醫(yī)療紀錄，以便于他們檢查所收集信息的準確性，并確保研究正常進行。任何電子傳輸?shù)男畔⒍紝匦旅源_保信息的保密性。所