《干細胞臨床試驗研究管理辦法_(試行)》

1、1附件2干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）（征求意見稿）（征求意見稿）第一章第一章總則總則第一條為加強干細胞臨床試驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》和《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》，制定本辦法。第二條干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床試驗研究基地進行。第三條干細胞臨床試驗研究應(yīng)當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細胞臨床試驗研

2、究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的規(guī)定。第四條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責干細胞臨床試驗研究基地的確定工作。各省級衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責干細胞臨床研究基地的日常監(jiān)督工作。第二章第二章干細胞臨床研究基地的任務(wù)和標準干細胞臨床研究基地的任務(wù)和標準3（三）藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書復印件（四）主要臨床研究人員簡歷（五）相關(guān)倫理委員會的名稱及其組成人員；（六）其他相關(guān)材

3、料。第九條申請材料經(jīng)所在?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）初審后報衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對申請單位進行考核和確定，并對外予以公布。第四章第四章干細胞臨床研究基地的管理干細胞臨床研究基地的管理第十一條干細胞臨床試驗研究基地的日常管理由所在醫(yī)療機構(gòu)負責。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂相應(yīng)的規(guī)章制度保證干細胞臨床試驗研究符合科學和倫理原則，確保干細胞臨床試驗研究按照《藥物臨床