2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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1、1附件2干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)行)(征求意見稿)(征求意見稿)第一章第一章總則總則第一條為加強(qiáng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)督管理,根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》和《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》,制定本辦法。第二條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地進(jìn)行。第三條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研

2、究管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》的規(guī)定。第四條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的確定工作。各省級衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究基地的日常監(jiān)督工作。第二章第二章干細(xì)胞臨床研究基地的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)干細(xì)胞臨床研究基地的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)3(三)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件(四)主要臨床研究人員簡歷(五)相關(guān)倫理委員會(huì)的名稱及其組成人員;(六)其他相關(guān)材

3、料。第九條申請材料經(jīng)所在?。▍^(qū)、市)衛(wèi)生廳(局)和食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)初審后報(bào)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對申請單位進(jìn)行考核和確定,并對外予以公布。第四章第四章干細(xì)胞臨床研究基地的管理干細(xì)胞臨床研究基地的管理第十一條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)的規(guī)章制度保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究符合科學(xué)和倫理原則,確保干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究按照《藥物臨床

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