干細胞臨床研究管理辦法

1、干細胞臨床研究管理辦法（試行）干細胞臨床研究管理辦法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范和促進干細胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于在醫(yī)療機構開展的干細胞臨床研究。干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等。第三條干細胞臨床研究必須遵循

2、科學、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。第四條開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構（以下簡稱機構）是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。第五條國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負責干細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細胞臨床研究相關規(guī)定、技術指南和規(guī)范，協(xié)調督導、檢查機構干細胞制劑和臨床研究管

3、理體制機制建設和風險管控措施，促進干細胞臨床研究健康、有序發(fā)展共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細胞臨床研究規(guī)范管理提供技術支撐和倫理指導。省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負責行政區(qū)域內干細胞臨床研究的日（六）具有與所開展干細胞臨床研究相適應的、由高水平專家組成的學術委員會和倫理委員會。（七）具有防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。第八條機構學術委員會應當由與開展干細胞臨床研究相

4、適應的、具有較高學術水平的機構內外知名專家組成，專業(yè)領域應當涵蓋臨床相關學科、干細胞基礎和臨床研究、干細胞制備技術、干細胞質量控制、生物醫(yī)學統(tǒng)計、流行病學等。機構倫理委員會應當由了解干細胞研究的醫(yī)學、倫理學、法學、管理學、社會學等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7位，負責對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查，確保干細胞臨床研究符合倫理規(guī)范。第九條機構應當建立干細胞臨床研究項目立項前學術、倫理審查制度，接受國家和省級干細

5、胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監(jiān)督，促進學術、倫理審查的公開、公平、公正。第十條機構主要負責人應當對機構干細胞臨床研究工作全面負責，建立健全機構對干細胞制劑和臨床研究質量管理體制機制；保障干細胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構內各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。第十一條干細胞臨床研究項目負責人應當全面負責該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴格執(zhí)行審查立項后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標準操作規(guī)程