檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)管理制度

1、第1頁(yè)共4頁(yè)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)管理制度管理制度目的目的按照本計(jì)量中心的測(cè)試能力，確定合適的檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法，對(duì)選用的方法進(jìn)行確認(rèn)，規(guī)范檢測(cè)校準(zhǔn)檢定人員實(shí)施檢測(cè)校準(zhǔn)檢定的工作程序，確保檢測(cè)校準(zhǔn)檢定結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，顧客滿意。范圍范圍適用于本計(jì)量中心選用的所有檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法（包括被檢測(cè)校準(zhǔn)檢定物品的抽樣、處理、運(yùn)輸和準(zhǔn)備方法）的控制，必要時(shí)，還包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)校準(zhǔn)檢定數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。職責(zé)職責(zé)質(zhì)

2、量控制科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)員、質(zhì)量監(jiān)督員內(nèi)容內(nèi)容1職責(zé)分配1.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測(cè)校準(zhǔn)檢定項(xiàng)目使用標(biāo)準(zhǔn)方法的批準(zhǔn)。1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測(cè)校準(zhǔn)檢定項(xiàng)目使用標(biāo)準(zhǔn)方法的審核，組織對(duì)非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)室制定方法的確認(rèn)，批準(zhǔn)技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書。1.3檢測(cè)組負(fù)責(zé)各自選用檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法的提出、非標(biāo)準(zhǔn)方法的收集、實(shí)驗(yàn)室制定方法、必要的作業(yè)指導(dǎo)書的編制及檔案的建立。2工作程序2.1檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法的分類檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法分標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法

3、。2.1.1標(biāo)準(zhǔn)方法：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法、國(guó)際區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)方法、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法；2.1.2實(shí)驗(yàn)室制定的方法：本實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定的方法。2.1.3非標(biāo)準(zhǔn)方法：技術(shù)組織公布的方法、科學(xué)書籍和文獻(xiàn)期刊上公布的方法、設(shè)備制造商指定的方法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.2檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法的選擇2.2.1本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法的選擇原則是優(yōu)先使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法、國(guó)際區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)方法、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法，并滿足顧客要求。2.2.2在取得公司管理層同意的

4、前提下，對(duì)同一檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目，在申請(qǐng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)范圍以內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)中，如果有多種標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)校準(zhǔn)方法供選擇時(shí)，可選擇同類方法中易操作、成本低的方法。2.2.3非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，并公司管理層同意也可使用。2.2.4當(dāng)公司顧客要求使用的方法為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法國(guó)際區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法、規(guī)程規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法、規(guī)程規(guī)范，但在在用的受控標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)范目錄中未檢索到時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織檢測(cè)人員及有關(guān)技術(shù)人員對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)

5、進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有使用該標(biāo)準(zhǔn)的能力；評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：人員、儀器設(shè)備、環(huán)境條件等。2.3方法的制定2.3.1當(dāng)本實(shí)驗(yàn)室為其自身工作需求而制定新檢測(cè)校準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)對(duì)制定過程進(jìn)行策劃，并在使用新方法進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)之前，制定成相應(yīng)的程序，程序中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.3.1.1新方法的名稱及程序代號(hào)（適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)）；2.3.1.2適用范圍：第3頁(yè)共4頁(yè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)，所有標(biāo)準(zhǔn)加蓋受控章，視為標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法已確認(rèn)。

6、2.4.1.2技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.4.1.3超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，由相關(guān)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員通過使用參考標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他相關(guān)試驗(yàn)等方式進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證方法是否適用于預(yù)期用途。2.4.2非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法的確認(rèn)2.4.2.1非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法在正式開展檢測(cè)校準(zhǔn)工作之前，應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人組織關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。2.4.2.2用于確定方法性能的技術(shù)可以是以下一種（但不限于）或五種的任意組合：a

7、)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)檢定；b)與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；c)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；d)對(duì)影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評(píng)審；e)根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定；2.4.2.3確認(rèn)過程的實(shí)施執(zhí)行《確保檢測(cè)（校準(zhǔn)）結(jié)果質(zhì)量的管理程序》或《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)管理程序》。2.4.2.4對(duì)實(shí)驗(yàn)室制定方法編制的合理性、非標(biāo)準(zhǔn)方法和采用上述確認(rèn)技術(shù)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室制定方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)過程得到的測(cè)量值的范圍

8、和準(zhǔn)確度及其他相關(guān)因素等進(jìn)行評(píng)審，填寫《新新工作確認(rèn)評(píng)審記錄》；評(píng)審內(nèi)容可包括：a)物品采集抽取的代表性及物品處置、運(yùn)輸?shù)暮侠硇?；b)測(cè)量?jī)x器設(shè)備；c)人員要求；d)環(huán)境對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響和環(huán)境條件的限制；e)方法確認(rèn)過程得到的測(cè)量值是否滿足顧客的技術(shù)要求，這些值可包括：測(cè)量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自物品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定；當(dāng)缺乏信息時(shí)，一些指標(biāo)如

9、：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡(jiǎn)化方式給出。f)成本和風(fēng)險(xiǎn)；g)其它因素。2.4.2.5根據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容，判斷其合理性和適宜性，給出確認(rèn)結(jié)論。2.4.2.6當(dāng)需要對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法做某些改動(dòng)時(shí)，需將改動(dòng)后的內(nèi)容形成報(bào)告，必要時(shí)，重新進(jìn)行確認(rèn)。2.4.2.7當(dāng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)所制定的方法不能滿足公司及顧客的要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)與其協(xié)商，采取其他措施，如：送其他有資質(zhì)并能滿足要求的實(shí)

10、驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)，或告之無法檢測(cè)校準(zhǔn)。2.5檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢定方法的其他管理要求：2.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存在方法選擇和方法確認(rèn)過程中產(chǎn)生的所有記錄。2.5.2所有選用的檢測(cè)校準(zhǔn)檢定方法應(yīng)通知公司管理層；當(dāng)采用非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法時(shí)，應(yīng)在檢測(cè)校準(zhǔn)工作開始前告之管理層，經(jīng)公司總經(jīng)理或有關(guān)人員同意后，方可開始工作。2.5.3當(dāng)公司客戶要求用客戶的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)時(shí)，首先要考慮本實(shí)驗(yàn)室具有的人員能力、儀器設(shè)備、環(huán)境條件等是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要