2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)的規(guī)范性文件,滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求,嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理,保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行,制定本制度:一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:(1)醫(yī)療器械與地面之

2、間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;(4)包裝物料的存放場所;(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計)每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn),在使用過程中發(fā)生故障有可能影

3、響測定結(jié)果,而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃,提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。十一、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度十一、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度起草部門:質(zhì)量管理部文件編號:sszgzd011版本號:2016起草人:審核人

4、:批準(zhǔn)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)保管:各執(zhí)行部門生效日期:修訂原因:規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理應(yīng)的文件方可交付正常使用并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案,如:使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯,長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢

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