2017gsp管理制度設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定

1、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理規(guī)定文件名稱設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理規(guī)定頁數(shù)4文件編號QM0262017版本號第三版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日執(zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：規(guī)定有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）、《QCT450保溫車、冷藏

2、車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)。三、范圍：本規(guī)定在質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)崗位適用。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部對本制度負(fù)責(zé)。五、術(shù)語和定義1冷藏藥品指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。2冷處指溫度符合2—10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2—8℃避光貯藏、運(yùn)輸。3冷凍指溫度符合2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。4冷鏈指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存

3、、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。5控溫系統(tǒng)控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。6冷鏈驗(yàn)證主計劃指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)

4、行驗(yàn)證的計劃。包括確認(rèn)計劃可行性和按計劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時可進(jìn)行再驗(yàn)證等。7如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。8任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。9冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評估和再驗(yàn)證確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。10所有的驗(yàn)證每5年至少要評估一次。八、控溫系統(tǒng)的驗(yàn)證1庫房的驗(yàn)證1.1安裝

5、、運(yùn)行的確認(rèn)應(yīng)包括各種關(guān)鍵報警點(diǎn)的確認(rèn)：除霜、除濕過程的確認(rèn)故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。1.2溫濕度分布的驗(yàn)證應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫濕度分布驗(yàn)證應(yīng)急計劃，如斷電保溫時間等的驗(yàn)證、開關(guān)門溫濕度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。2冰箱、冷柜的驗(yàn)證應(yīng)包括根據(jù)藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證測出溫度最高和最低點(diǎn)正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時的溫濕度自動記錄數(shù)據(jù)記錄時間（間隔不超過10分鐘）。應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等

6、）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。3冷藏車的驗(yàn)證應(yīng)包括根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。4控溫包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證4.1驗(yàn)證控溫包裝系統(tǒng)的運(yùn)輸應(yīng)考慮運(yùn)輸路徑、沿途氣候條件、運(yùn)輸方式（陸運(yùn)、海運(yùn)、空運(yùn)）和運(yùn)輸時間等因素。4.2