赫爾辛基宣言2013中文版

1、16世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則在第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)通過，芬蘭赫爾辛基，1964年6月并在以下幾屆修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，日本東京，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，意大利威尼斯，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，中國(guó)香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，南非西薩摩賽特，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，蘇格蘭愛丁堡，2000年10月第53屆世界

2、醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，美國(guó)華盛頓，2002年10月（增加注釋說明）第55屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，日本東京，2004年10月（增加注釋說明）第59屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，韓國(guó)首爾，2008年10月第64屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，巴西福塔雷薩，2013年10月前言1、世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對(duì)可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項(xiàng)聲明。《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段

3、落的情況下方可運(yùn)用。2、與世界醫(yī)學(xué)會(huì)的授權(quán)一致，《宣言》主要針對(duì)醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會(huì)鼓勵(lì)其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的人員采納這些原則。一般原則3、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語(yǔ)約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！薄秶?guó)際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時(shí)應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)。”36只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開展。17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開展

4、前，必須認(rèn)真評(píng)估該研究對(duì)個(gè)人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并比較該研究為他們或其他受影響的個(gè)人或群體帶來的可預(yù)見的益處。必須考量如何將風(fēng)險(xiǎn)最小化。研究者必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控、評(píng)估和記錄。18、只有在確認(rèn)對(duì)研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)已做過充分的評(píng)估并能進(jìn)行令人滿意的管理時(shí)，醫(yī)生才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究之中。當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時(shí)，醫(yī)生必須評(píng)估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。弱勢(shì)的群體和

5、個(gè)人19、有些群體和個(gè)人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。所有弱勢(shì)的群體和個(gè)人都需要得到特別的保護(hù)。20、僅當(dāng)研究是出于弱勢(shì)人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時(shí)又無(wú)法在非弱勢(shì)人群中開展時(shí)，涉及這些弱勢(shì)人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外，?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果，包括知識(shí)、實(shí)踐和干預(yù)中獲益?？茖W(xué)要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)信息、足夠的實(shí)驗(yàn)和適宜的動(dòng)物研究信息的充分了