藥物臨床試驗(yàn).安全評價.廣東共識2016

1、1廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會安全評價安全評價?廣東共識（廣東共識（20162016）（廣東省藥學(xué)會2016年7月25日印發(fā)）起草說明藥物臨床試驗(yàn)的安全性評價是全面、客觀評價一個試驗(yàn)藥物不可或缺的內(nèi)容。安全信息的收集、評價和記錄主要由研究者團(tuán)隊(duì)完成，但申辦者所撰寫的研究方案和制定的實(shí)施細(xì)則是確保高質(zhì)量信息收集和整理等工作的關(guān)鍵性因素。藥物臨床試驗(yàn)過程中，安全性評價環(huán)節(jié)一直是研究各方存在爭議的部分。

2、但迄今，在信息發(fā)現(xiàn)、收集和評價過程中尚缺乏共識、指南或標(biāo)準(zhǔn)供研究者借鑒與遵循，因此，在研究方案具體實(shí)施過程中，各申辦方常采用各自不同的操作方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。為了明確臨床試驗(yàn)過程中藥物安全性評價相關(guān)概念、原則和方法，增加研究的可操作性，以期提高藥物臨床試驗(yàn)安全信息質(zhì)量并規(guī)范評價方法，本專委會特組織專家、同道共同討論、撰寫，形成此共識以供借鑒。作為一次初步嘗試，本共識仍存在不足之處，望與業(yè)內(nèi)專家及同道一起，結(jié)合具體實(shí)踐不斷修訂與完善。本共識撰

3、寫工作由曹燁、萬邦喜共同發(fā)起、組織和撰寫。來自跨國制藥企業(yè)的7位同行(李艷等)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的3位研究者（中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐立醫(yī)生、陳功醫(yī)生、張陽醫(yī)生）參與審閱。在專委會廣泛征求意見期間，得到專委會主任委員洪明晃教授的悉心指導(dǎo)，收到“腫瘤醫(yī)院聯(lián)盟”、“藥物警戒在中國群”以及很多專家同行的建設(shè)性修改意見。在此向各位專家的無私付出表示衷心感謝！共識撰寫小組2016年6月30日3目錄目錄一、總則........................

4、....................................3二、定義............................................................31.不良事件的定義與類別[1][2][3]....................................42.嚴(yán)重不良事件[3][4][5]...........................................

5、.43.重度不良事件與嚴(yán)重不良事件[1][3][4]..............................54.可疑的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)[4][6][7]............................5三、不良事件嚴(yán)重不良事件的收集、記錄、描述.........................51.不良事件名稱的確定[2][8][9]......................................52.不

6、良事件的開始時間[2][4][6][8]....................................63.不良事件的隨訪[10][11]...........................................64.不良事件的結(jié)束時間[2][6]........................................75.不良事件的轉(zhuǎn)歸[2][12]............................

7、................76.不良事件的合并用藥[8][13]........................................77.不良事件嚴(yán)重不良事件的記錄與描述[2][14][15]......................88.反復(fù)發(fā)生的不良事件[2][16]........................................89.不良事件的嚴(yán)重程度[3][17]...............