模板種類藥物臨床試驗(yàn)

1、BHCTCCTARF008V1.012保密及受控文件藥物臨床試驗(yàn)遞交文件清單TheListofFiles一、聯(lián)系階段Thestageofcontact國家食品藥品監(jiān)督管理局批件復(fù)印件（加蓋紅章）申辦者營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋紅章）藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（加蓋紅章）企業(yè)藥品GMP證書復(fù)印件（加蓋紅章）申辦者與CRO委托書復(fù)印件（加蓋紅章）CRO營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋紅章）申辦者與臨床批件申請人關(guān)系的證明文件（加蓋紅章）研究者手冊（中文

2、）藥檢報(bào)告及批號（加蓋紅章）研究團(tuán)隊(duì)簡況表主要研究者簡歷（簽字原件）立項(xiàng)評估表二、準(zhǔn)備階段Thestageofperpetration倫理審查受理通知（復(fù)印件）倫理委員會批件意見（復(fù)印件）倫理委員會成員表倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案，版本號與版本日期（申辦者簽字、PI簽字）倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案修正案，版本號與版本日期（申辦者簽字、PI簽字）倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書，版本號與版本日期倫理委員會批準(zhǔn)的病例報(bào)告表（樣表）倫理委員會批

3、準(zhǔn)的招募廣告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)的受試者日記卡及其他向受試者提供的書面材料原始病歷藥檢報(bào)告及批號（如有更新、加蓋紅章）臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)文件設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程試驗(yàn)合同（包括財(cái)務(wù)規(guī)定）三、實(shí)施階段Thestageofimplementation研究者手冊更新件其他文件（方案、研究病歷病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新新研究者的履歷臨床試驗(yàn)補(bǔ)充協(xié)議書嚴(yán)重不良事件快速報(bào)告（致申辦者、倫理委員會）嚴(yán)重不良事件后續(xù)報(bào)告（致申辦者、倫理委員會）中期或