版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、藥物臨床試驗知識培訓(xùn)手冊藥物臨床試驗知識培訓(xùn)270培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作、學(xué)習(xí)的機(jī)會。2.臨床試驗依據(jù)哪些法律法規(guī)？1)《藥品管理法》（2001年12月實施）2)《藥品注冊管理辦法》（2007年10月實施）3)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》20034)《赫爾辛基宣言》（
2、2013年最新版）3.什么是GCP？GCP的目的和依據(jù)是什么？1)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodclinicalPractice，GCP)：指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。2)共十三章七十條3)目的：1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。4)依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。5)核心：倫理性與科學(xué)性。6)適用范圍：藥物臨床試驗(包括
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
評論
0/150
提交評論