腎茶袋泡茶標(biāo)準(zhǔn)

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件批件號(hào)：2002ZD1108藥品名稱(chēng)中文名：腎茶袋泡茶漢語(yǔ)拼音名：ShenchaDaipaocha類(lèi)別地標(biāo)升國(guó)標(biāo)劑型茶劑規(guī)格每袋裝3g生產(chǎn)單位生產(chǎn)品種規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)西雙版納制藥廠每袋裝3g國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026660實(shí)施規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。在標(biāo)準(zhǔn)試行

2、期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。標(biāo)準(zhǔn)試行期2年從2002年12月1日—2004年12月1日止備注標(biāo)準(zhǔn)試行期

3、間進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS11108(ZD1108)2002主送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局抄送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年11月16日叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷氯仿醋酸乙酯甲酸（20:5:8:0.1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取

4、出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周?chē)媚z布固定，照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)：λS=520nm，λR=700nm，測(cè)量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。本品每袋含腎茶以熊果酸（C30H48O3）計(jì)，不得少于2.4mg?！竟δ苤髦巍看鲠t(yī)：觧黃觧逼，通難奧優(yōu)，轉(zhuǎn)載：兵攏牛哈戰(zhàn)波、優(yōu)接、優(yōu)敢、優(yōu)黃。中醫(yī)：清熱解毒