愈肝龍?zhí)菨{工藝規(guī)程

1、愈肝龍?zhí)菨{工藝規(guī)程愈肝龍?zhí)菨{工藝規(guī)程目錄：目錄：1、產(chǎn)品名稱及劑型2、產(chǎn)品概述3、處方和依據(jù)4、生產(chǎn)工藝流程圖5、原料藥材的整理炮制6、制劑操作過程和工藝條件7、質(zhì)量監(jiān)控8、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長儲(chǔ)存期9、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)10、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材復(fù)檢前的最長儲(chǔ)存時(shí)間11、工藝衛(wèi)生要求12、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作13、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序14、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)15、勞動(dòng)組織、崗位定員、工

2、時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期16、原輔料消耗定額17、包裝材料消耗定額18、物料平衡19、綜合利用和環(huán)境保護(hù)20、附頁1、產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：愈肝龍?zhí)菨{1.2漢語拼音：YuganlongTangjiang1.3劑型：糖漿劑1.4批準(zhǔn)文號(hào)：ZZ6013吉衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1998）第9382號(hào)2、產(chǎn)品概述2.1性狀：本品為黃棕色的澄明液體；味甜。2.2功能主治：清肝利濕。用于急慢性肝炎、初期肝硬化、水腫。2.3用法用量：口服，一次10ml，一日

3、3次。2.4規(guī)格：每瓶裝10ml2.5貯藏：密封，于避光及陰涼處保存。2.6有效期：三年3、處方和依據(jù)3.1工藝處方（g）：1000ml（g）5、原料藥材的整理炮制：序號(hào)品名炮制過程炮制依據(jù)1茵陳除去殘根及雜質(zhì)，揉碎或切碎《中國藥典》2000年版一部2小檗根除去泥沙及須根，洗凈切2~4mm厚片，80℃以下干燥《中國藥典》2000年版一部3柴胡除去雜質(zhì)及殘莖，洗凈，潤透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥《中國藥典》2000年版一部4蒲公英

4、除去雜質(zhì)，洗凈，切段，曬干或60℃以下干燥《中國藥典》2000年版一部5黃芩除去雜質(zhì)，置沸水中煮10分鐘，取出，悶透，切1～2mm薄片，80℃以下干燥；或蒸半小時(shí)，取出，切1～2mm薄片，80℃以下干燥《中國藥典》2000年版一部6紫草除去雜質(zhì)，切2～4mm厚片，或段《中國藥典》2000年版一部6、制劑操作過程和工藝條件：6.1制法：工藝處方中六味，小檗根加水煎煮2小時(shí)后，加入茵陳，柴胡、黃芩、蒲公英加熱至沸后加入紫草，煎煮二次，依次為

5、3小時(shí)、2小時(shí)，分次濾過，合并濾液，靜置12小時(shí)，吸取上清液，加入蔗糖，攪勻，煮沸溶解，放冷至80℃，加入防腐劑，攪勻，加水至1000ml，攪勻，濾過，分裝，即得。6.2制劑操作過程和工藝條件6.2.1稱量：領(lǐng)料稱量人員按生產(chǎn)指令和生產(chǎn)處方領(lǐng)取所需物料。按領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，核對(duì)物料品種、品名、計(jì)量儀器是否在校驗(yàn)周期內(nèi)，按物料稱量崗位SOP操作，特殊物料、特殊稱量，物料領(lǐng)回放指定地點(diǎn)，并注明品名、數(shù)量、件數(shù)，領(lǐng)料稱量人，并及時(shí)填寫領(lǐng)