國際制藥工程協(xié)會(ispe)制藥工程基本指南水和蒸汽系統(tǒng)

1、國際制藥工程協(xié)會國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基本指南制藥工程基本指南目錄ISPE簡介............................................................................................................................................................1國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工

2、程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(一)...........................................................2國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(二)...........................................................5國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(三)之水方案和系統(tǒng)計劃.........

3、............14國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基本指南——水和之蒸汽系統(tǒng)(四)之預(yù)處理方案?..........................21國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(五)之最后處理方案：非制藥.............30國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基本指南—水和蒸汽系統(tǒng)(六)之最后處理方案：注射用水.............44國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基

4、本指南——水和之蒸汽系統(tǒng)(七)之制藥用蒸汽.............................54國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(八)之貯存和分配系統(tǒng).........................69國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(九)之儀表和控制器.............................94國際制藥工程協(xié)會(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系

5、統(tǒng)(十)之調(diào)試和確認(rèn)...............................1022國際制藥工程協(xié)會國際制藥工程協(xié)會(ISPE)(ISPE)制藥工程基本指南制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)水和蒸汽系統(tǒng)(一)1、引言引言1?1背景制藥工業(yè)用的水和蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計、建造和驗證（調(diào)試和確認(rèn)）是建造者、工程專業(yè)人員和設(shè)備供應(yīng)商的關(guān)鍵機會。為此，要求水和蒸汽系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP規(guī)定，同時應(yīng)符合其他一切管理法律、法規(guī)和規(guī)定。由于對管理要求的不同

6、解釋和過分保守的設(shè)計方法，接入水和蒸汽系統(tǒng)的費用差別很大。本指南旨在給予實際的、一致的解釋，而仍允許有靈活性和改進。本指南由ISPE根據(jù)各工業(yè)界和專業(yè)的代表反饋的信息以及FDA提出的意見而制訂。該指南反映了ISPE關(guān)于水和蒸汽新系統(tǒng)工程的現(xiàn)行想法。工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的演變是大家公認(rèn)的，因此本文件反映了對迄今為止的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理解。1?2指南范圍本指南用于設(shè)計、建造和操作新的水和蒸汽系統(tǒng)。指南既不是一個標(biāo)準(zhǔn)，也不是一個詳細設(shè)計指南。水和蒸汽系統(tǒng)的驗證

7、，包括調(diào)試和確認(rèn)，不在本指南中作深入討論，而在“調(diào)試和確認(rèn)基本指南”中闡述。本指南的目的是集中工程問題，并提供費用低廉的水和蒸汽系統(tǒng)。當(dāng)闡述非工程問題時（例如：微生物問題），其中包括的資料是強調(diào)上述問題的重要性和上述問題對水和蒸汽系統(tǒng)設(shè)計產(chǎn)生的影響。因此，不全面闡述非工程問題，而需要技術(shù)資料時，必須向QA部門和技術(shù)專家征詢專門意見。本指南主要用于符合美國國內(nèi)市場的規(guī)定，并遵循美國標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻。而在今后的修訂版中可以收編歐洲和其他非美國