醫(yī)療器械包裝袋

1、醫(yī)療器械滅菌包裝袋定義：用于醫(yī)療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。結構組成：袋子或者吸塑盒袋子：紙塑袋和紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產紙）吸塑盒：吸塑材料PET、或者P

2、P、或者PETG等組成的吸塑盒外熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙）產品類別：紙紙袋；紙塑袋；吸塑蓋材；吸塑紙；透析紙；塑塑袋；鋁箔袋醫(yī)用紙塑包裝袋：醫(yī)用透析紙醫(yī)用復合膜組成的三邊封袋紙紙袋：涂膠的醫(yī)用透析紙淋膜的醫(yī)用透析紙醫(yī)用復合袋：醫(yī)用復合膜醫(yī)用復合膜帶透析紙的膠袋，可根據封合的位置又分：頂頭袋、中封袋等鋁箔袋易撕袋以及其他一些袋醫(yī)療器械滅菌包裝用的醫(yī)用吸塑盒吸塑材料（PETG、PETA、PET、PS、PA等

3、）組成的型腔涂膠的醫(yī)用透析紙吸塑材料復合鋁箔或者其他材料等在線包裝用的醫(yī)用透析紙：可帶印刷的醫(yī)用透析紙原紙涂層膠可帶滅菌變色指示的醫(yī)用滅菌管袋(別名：醫(yī)用滅菌卷袋、醫(yī)用消毒管袋、醫(yī)用消毒卷袋）。別名匯總：醫(yī)用包裝袋、醫(yī)療包裝袋、醫(yī)療器械包裝袋、滅菌包裝袋、醫(yī)用滅菌包裝袋、滅菌袋，醫(yī)療滅菌袋、醫(yī)用滅菌袋、醫(yī)療滅菌包裝袋，紙塑滅菌包裝袋，紙塑滅菌袋、消毒袋、紙塑消毒袋、醫(yī)用消毒袋、醫(yī)療消毒袋，消毒包裝袋，醫(yī)用消毒包裝袋，醫(yī)療消毒包裝袋、紙塑

4、袋、醫(yī)用紙紙塑袋、滅菌紙塑袋、消毒紙塑袋、醫(yī)療紙塑袋、無菌包裝袋、醫(yī)用無菌包裝袋、消毒紙袋、滅菌紙袋、消毒管袋、滅菌管袋、紙塑包裝袋、醫(yī)用紙塑包裝袋、醫(yī)療紙塑包裝袋、滅菌紙塑包裝袋、消毒紙塑包裝袋，環(huán)氧乙烷包裝袋、高溫蒸汽包裝袋、鈷60輻照包裝袋，泰維克包裝袋、tyvek包裝袋、特衛(wèi)強包裝袋、一次性醫(yī)療包裝袋、一次性滅菌包裝袋、一次性醫(yī)用包裝袋，EO環(huán)氧乙烷滅菌包裝袋、STEAM高溫蒸汽濕熱滅菌包裝袋、gamma鈷60輻照滅菌包裝袋、醫(yī)

5、用呼吸袋，醫(yī)療呼吸包裝袋，醫(yī)用透氣袋、醫(yī)用透析紙、醫(yī)療吸塑紙、醫(yī)用蓋材、透氣包裝袋醫(yī)療器械無菌包裝、醫(yī)療器械消毒包裝、輻射滅菌包裝袋、醫(yī)療器械紙塑包裝袋、醫(yī)療器械滅菌包裝、錯口袋、頂頭袋、醫(yī)用透析包裝2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產品的質量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC62321:2008USEPA3052:1996要求醫(yī)療器械滅菌包裝常規(guī)制造工藝原理透

6、析紙→木漿水解→鋪網、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過程中，在紙的表面侵泡化工原料）復合膜（復合機）→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜復合而成。吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。淋膜（淋膜機）→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過淋膜設備高溫溶解，然后通過可調節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。涂層

7、料（涂布機）→在紙張或其它基材上，通過網紋輥，將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉移到基材上，然后烘干凝固。醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明ISO13485醫(yī)療器械質量體系“符合性認證”ISO116071材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”；ISO116072成形、密封和裝配過程的“有效性確認證明”；EN8682～10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關部分的驗證證明”；ISO10993醫(yī)療器械的生物評定的“安全性