窗口式透析包裝袋自動(dòng)貼紙解決方案

1、1小窗口式透析包裝袋自動(dòng)貼紙解決方案小窗口式透析包裝袋自動(dòng)貼紙解決方案張洪輝中國(guó)醫(yī)中國(guó)醫(yī)療器械行器械行業(yè)協(xié)業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)為了保了保護(hù)人類的健康，最的健康，最終滅終滅菌醫(yī)菌醫(yī)療器械包裝的性能要求越來越被器械包裝的性能要求越來越被人們所重所重視。國(guó)。國(guó)際標(biāo)際標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)化組織組織先后先后對(duì)ISO116071和2進(jìn)行修行修訂，并與歐，并與歐洲標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)化組織協(xié)調(diào)組織協(xié)調(diào)，將，將EN8682至EN86810作為ISO11

2、607的支持的支持標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。ISO116071作為考慮材料范材料范圍、醫(yī)、醫(yī)療器械、包裝系器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法菌方法方面方面規(guī)定了定了預(yù)期用于系期用于系統(tǒng)的材料、的材料、預(yù)成形系成形系統(tǒng)的基本要求。的基本要求。ISO116072描述了成形、密封和裝配描述了成形、密封和裝配過程的確程的確認(rèn)要求。要求。ISO11607的本部分是在與的本部分是在與EN8681協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)后規(guī)定了所有包裝材料的通用要求，而定了所有包裝材料的通用要求，

3、而EN8682至EN86810則規(guī)則規(guī)定了常用材料的定了常用材料的專用要求。用要求。ISO116071和ISO116072兩個(gè)部分兩個(gè)部分設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)成滿足《歐洲醫(yī)足《歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求》。我國(guó)器械指令的基本要求》。我國(guó)對(duì)最終滅終滅菌醫(yī)菌醫(yī)療器械器械包裝也提到包裝也提到議事日程，全國(guó)醫(yī)用事日程，全國(guó)醫(yī)用輸液輸血器具血器具標(biāo)準(zhǔn)化技準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)接受了會(huì)接受了國(guó)家食品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的將督管理局的將EN8682至EN86810轉(zhuǎn)換

4、為轉(zhuǎn)換為行業(yè)標(biāo)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)的任務(wù)，從，從2006年巳起年巳起動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)起草，目前即將準(zhǔn)起草，目前即將進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)的征求意準(zhǔn)的征求意見階見階段。段。GB83682005《一次性使用《一次性使用輸液器》和液器》和GB83692005《一次性使用《一次性使用輸血器》血器》巳推出了透析包裝的要求。全國(guó)醫(yī)用注射器（巳推出了透析包裝的要求。全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)正會(huì)正對(duì)修訂的《一次性使用麻醉包》、的《一次性使用麻醉包》、《一次性使用注射

5、器》等《一次性使用注射器》等標(biāo)準(zhǔn)也推出了透析包準(zhǔn)也推出了透析包裝要求。所以裝要求。所以用環(huán)氧乙氧乙烷滅烷滅菌的醫(yī)菌的醫(yī)療器械初包裝器械初包裝選擇選擇透析包裝是必然的透析包裝是必然的趨勢(shì)趨勢(shì)。3量少，企量少，企業(yè)采用手工粘采用手工粘貼透析透析紙但制作成本很高。但制作成本很高。GB83682005《一次性《一次性使用使用輸液器》和液器》和GB83692005《一次性使用《一次性使用輸血器》血器》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后施后小窗口式小窗口式透析包裝袋手工透

6、析包裝袋手工貼紙貼紙工藝矛盾突出矛盾突出采用自采用自動(dòng)貼紙動(dòng)貼紙工藝的呼聲很高，整個(gè)的呼聲很高，整個(gè)行業(yè)在尋找自找自動(dòng)貼紙動(dòng)貼紙解決方案解決方案分會(huì)也派出技分會(huì)也派出技術(shù)人員到各地了解到各地了解貼標(biāo)貼標(biāo)機(jī)的機(jī)的性能和自性能和自動(dòng)貼紙動(dòng)貼紙工藝，但沒有找到合適，但沒有找到合適設(shè)備設(shè)備和工和工藝方法，于是分會(huì)方法，于是分會(huì)組織組織了透析透析紙生產(chǎn)和塑料袋制造企和塑料袋制造企業(yè)共同商共同商討自動(dòng)貼紙動(dòng)貼紙解決方案。通解決方案。通過分析，分析，

7、認(rèn)為用盤條透析條透析紙?jiān)谧栽谧詣?dòng)塑料袋截切機(jī)上塑料袋截切機(jī)上實(shí)施自施自動(dòng)貼紙動(dòng)貼紙是最佳的方案，是最佳的方案，這個(gè)方案中解決的關(guān)健技個(gè)方案中解決的關(guān)健技術(shù)問題術(shù)問題有以下幾個(gè)：有以下幾個(gè)：1、透析透析紙的適的適應(yīng)性改片狀透析改片狀透析紙為盤紙為盤條透析條透析紙可連續(xù)連續(xù)粘貼選擇選擇耐低溫耐低溫?zé)崛勰z涂膠透析熔膠涂膠透析紙，提高透析，提高透析紙粘接粘接強(qiáng)度和確保度和確保20℃環(huán)境條件下不剝離境條件下不剝離選擇選擇透氣性透氣性為1.22.5

8、(單位:kNm)進(jìn)口透析口透析紙確保粘合確保粘合強(qiáng)度選擇選擇不大于不大于70克的高克的高強(qiáng)度的透析度的透析紙，以減小，以減小環(huán)氧乙氧乙烷滅烷滅菌加溫菌加溫引起引起紙質(zhì)紙質(zhì)伸縮和機(jī)械加工的適和機(jī)械加工的適應(yīng)性采用網(wǎng)采用網(wǎng)紋布膠，布膠，擴(kuò)大透析面大透析面積。2、貼紙?jiān)O(shè)備貼紙?jiān)O(shè)備的適的適應(yīng)性改裝自改裝自動(dòng)塑料袋截切機(jī)塑料袋截切機(jī)安排自安排自動(dòng)貼紙動(dòng)貼紙工位工位實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)一機(jī)多功能一機(jī)多功能不需不需專用貼紙貼紙機(jī)減少投減少投資增加塑料袋增加塑料袋