第十四章--醫(yī)療器械基本知識(shí)

1、第十四章 醫(yī)療器械基本知識(shí),考試要點(diǎn),1.熟悉常用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子制品的選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)。2.熟悉一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器的基本質(zhì)量要求及選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)。3.熟悉體溫計(jì)、血壓計(jì)和血糖分析儀的基本質(zhì)量要求及選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)。4.了解醫(yī)療器械的概念、管理分類(lèi)及基本質(zhì)量特性。5.了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。,第一節(jié) 醫(yī)療器械概述(了解）,一、醫(yī)療器械的概念二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性安全性  

2、    有效性三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證1．醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系,四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)1．第一類(lèi)2．第二類(lèi)3．第三類(lèi),例:下列屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的是A. 醫(yī)用 X 線膠片  B.醫(yī)用脫脂紗布  C.創(chuàng)可貼    D. 人工腎     E. 牙科椅答案：B,五、

3、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理1．醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)①一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度 ②二類(lèi)三類(lèi)產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。③二類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，三類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。2.  醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查,例:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)制度 , 其中一

4、類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行一一制度A. 注冊(cè)審批 B. 分類(lèi)管理  C. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) D. 申報(bào)備案     E. 產(chǎn)品審查答案：D,第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的基本知識(shí),一、衛(wèi)生材料及敷料1．醫(yī)用紗布2．醫(yī)用棉花3．醫(yī)用繃帶4．醫(yī)用橡皮膏5．創(chuàng)可貼,二、醫(yī)用高分子制品     一次性使用集尿袋例：下列屬于醫(yī)用高分子制

5、品的是A. 醫(yī)用紗布  B. 一次性使用集尿袋   C. 醫(yī)用棉花  D. 醫(yī)用繃帶   E. 一次性使用輸液器答案：B,三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械1．一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的概念2．一次性使用無(wú)菌注射器和注射針3．一次性使用輸液器,例：1關(guān)于一次性使用無(wú)菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是A. 無(wú)菌、無(wú)熱原B. 注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC. 注射

6、針針管要有良好的剛性、韌性D. 針尖的鋒利度為 0.3~0.6 規(guī)格E. 注射針的酸堿度 pH 之差不超過(guò)0.1答案：E,2  下列關(guān)于一次性使用無(wú)菌注射器的選購(gòu)和使用的注意事項(xiàng)正確的是 A．選購(gòu)時(shí)應(yīng)注意包裝上有無(wú)無(wú)菌 、無(wú)熱原 字樣B. 應(yīng)觀察注射器上有無(wú)微粒和異物C. 注射器不得有毛邊等缺陷D. 注射器內(nèi)表面不得有潤(rùn)滑劑E. 在使用前應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂 , 如已破裂 , 需滅菌后再使用答案：ABC,

7、四、體溫計(jì)1．水銀體溫計(jì)2．電子體溫計(jì)五、血壓計(jì)1．水銀（汞）血壓計(jì)2．電子血壓計(jì),六、手持式家用血糖分析儀1．基本原理與構(gòu)成2．基本質(zhì)量要求3．選購(gòu)和使用注意事項(xiàng),提一下書(shū)中需要記憶的表格,書(shū)中P26～28表2-3對(duì)縮寫(xiě)應(yīng)全部認(rèn)識(shí)；P77表4-2、4-3妊娠期用藥應(yīng)掌握妊娠頭3個(gè)月避免使用的藥物、妊娠4-9個(gè)月完全避免使用的藥物；P94～102表5-3常用非處方藥的品種、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)都要求掌握；P10

8、8表5-4要求掌握，并應(yīng)知道哪些藥含有對(duì)乙酰氨基酚；,P114表6-1應(yīng)記住普萘洛爾、非那西丁、擬交感藥噴霧劑、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的臨床不良反應(yīng)；P115表6-3的原適應(yīng)癥和新適應(yīng)癥；P161～162表7-4各類(lèi)型的制劑名和其他項(xiàng)下內(nèi)容需記憶；P162～163表7-5常用磺酰脲類(lèi)藥物的名稱及作用特點(diǎn)需記憶，重點(diǎn)是甲磺丁脲、格列本脲、格列齊特和格列喹酮；P167～168表7-6記憶臨床常用口服降壓藥；,P183表7-1

9、1記憶調(diào)節(jié)血脂藥選擇的首選藥和次選藥；P205～206表9-5植物藥與化學(xué)藥相互作用表，主要掌握銀杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨賓欄；P206～220常見(jiàn)藥物的相互作用一覽表，其中有些可不記，不需要記的為口服抗凝劑、抗代謝藥、環(huán)孢菌素、鋰、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中的中毒血濃度和致死血濃度。,,1·下列關(guān)于醫(yī)療器械的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A·醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包

10、括所需要的軟件B·醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得的C·醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定D·醫(yī)療器械的功能通常是通過(guò)物理方式完成的E·醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制答案：B3·對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械的安全性主要考慮A·防電擊危險(xiǎn)B·電氣安全C·防機(jī)械危險(xiǎn)D&#

11、183;細(xì)菌感染E·生物相容性答案：B,4·生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合———復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)A·機(jī)械部B·衛(wèi)生部C·商業(yè)部D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)E·醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會(huì)答案：D5·下列屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的是A·醫(yī)用X線膠片B·創(chuàng)口貼C·醫(yī)用脫脂紗布D·人工腎E·牙科椅答案：C,6

12、83;下列關(guān)于一次性使用無(wú)菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是A·無(wú)菌、無(wú)熱原B·注射器部分易氧化物小于等于0·5討C·注射針針管要有良好的剛性、韌性D·針尖的鋒利度為0·3-0·6規(guī)格E·注射針的酸堿度pH之差不超過(guò)0·l答案：E8·《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行——制度A·注冊(cè)審批B

13、3;分類(lèi)注冊(cè)C·產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)D·申報(bào)備案E·產(chǎn)品審查答案：C,10·一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由 審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)A·省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B·省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)C·設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.市級(jí)衛(wèi)生部門(mén)E·國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C12·三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械由審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)A

14、3;省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B·省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)C·市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D·市級(jí)衛(wèi)生部門(mén)E·國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：E,13·下列屬于醫(yī)用高分子制品的是A·醫(yī)用紗布B·一次性使用集尿袋C.醫(yī)用棉花D·醫(yī)用繃帶E·一次性使用輸液器答案：B14·下列哪項(xiàng)不是對(duì)一次性使用輸液器的物理要求A·器身密合性B

15、83;微粒污染指標(biāo)C·輸液流速D·靜脈針的連接牢固度E，藥液過(guò)濾器濾除率答案：A,15·對(duì)水銀體溫計(jì)的質(zhì)量要求不包括A·泡內(nèi)不得有明顯氣泡B.測(cè)溫誤差在 36·0。39·0記時(shí)為土0·1記C·體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)中斷D·體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)自流E.體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)難甩答案：B,[17～21]關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)A·

16、第一類(lèi)B·第二類(lèi)C·第三類(lèi)D·第四類(lèi)E·第五類(lèi)17·對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械屬于18·通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于19·植人人體的醫(yī)療器械屬于20·用于維持生命的醫(yī)療器械屬于21·對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于答案：B A C C C,[22～26]A·醫(yī)用紗布B·

17、;醫(yī)用棉花C·醫(yī)用橡皮膏D·醫(yī)用繃帶E·創(chuàng)可貼22·用于醫(yī)療粘貼固定的是23·用于外科手術(shù)一次性吸血的是24·供醫(yī)院臨床做敷料用的是25·用于小創(chuàng)傷患處的是26·供下肢靜脈曲張病人固位包扎的是答案：C A B E D,[27～31]請(qǐng)搭配下列質(zhì)量要求A·無(wú)菌、無(wú)熱原B.玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象C·精度:士0

18、3;05記D·有良好的氣密性E·儀器重復(fù)性:標(biāo)準(zhǔn)偏差sd <= 327·體溫計(jì)要求28.一次性使用輸液器要求29·水銀血壓計(jì)要求 30·電子體溫計(jì)要求31·手持式血糖分析儀要求答案：B A D C E,[36～40]A.衛(wèi)生材料及敷料B·醫(yī)用高分子制品C·一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械D·體溫計(jì)E·血壓計(jì)36

19、.醫(yī)用橡皮膏屬于37·一次性使用輸液器屬于38·醫(yī)用紗布屬于39·一次性使用集尿袋屬于40·一次性使用注射針屬于答案：A C A B C,42·醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是A·有效性 B·安全性C·適用性 D·可靠性E·維修性答案：AB43·對(duì)于無(wú)電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械的安全性主要考慮A，防電擊危險(xiǎn)

20、 B·電氣安全C·防機(jī)械危險(xiǎn) D·細(xì)菌感染E·生物相容性答案：DE,44.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的敘述正確的是A·醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B·注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C·沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D·對(duì)于沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制定醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)

21、品標(biāo)準(zhǔn)E·企業(yè)也可制定高于醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE45·下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是A·植入式心臟起搏器 B·人工晶體C·人工心肺機(jī) D·光學(xué)內(nèi)鏡E·手術(shù)衣答案：ABC,47·在選購(gòu)和使用衛(wèi)生材料及敷料時(shí)應(yīng)注意A·醫(yī)用紗布和醫(yī)用脫脂棉在紫外燈下應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的

22、熒光B·若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時(shí)應(yīng)考慮與創(chuàng)口隔離C·應(yīng)選購(gòu)潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏D·選購(gòu)創(chuàng)可貼時(shí)應(yīng)注意包裝上是否有“無(wú)菌”字樣E·創(chuàng)可貼啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。答案：BCDE50·下列醫(yī)療器械中，國(guó)家實(shí)行三類(lèi)管理的是A·通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B·對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械C·植人人體的醫(yī)療器械D&

23、#183;對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械E.用于支持維持生命的醫(yī)療器械答案：BCE,52·國(guó)家對(duì)下列哪些醫(yī)療器械實(shí)行二類(lèi)管理A·恒溫培養(yǎng)箱 B·腦電診斷儀器C.紗布繃帶 D·高頻電刀E·集尿袋 答案：AB53·醫(yī)療器械產(chǎn)品的針對(duì)性監(jiān)督抽查適用于A·有質(zhì)量投訴的醫(yī)療器械B·對(duì)同一品種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核C·有

24、舉報(bào)的醫(yī)療器械D·質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄的醫(yī)療器械E·對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)答案：ACD,55·以無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用紗布的包裝標(biāo)志中必須寫(xiě)明A·滅菌有效期B·出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)C.包裝破損禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)D·滅菌方式E.一次性使用說(shuō)明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)答案：ABCE57·選購(gòu)醫(yī)用繃帶時(shí)要看產(chǎn)品的外觀，產(chǎn)品應(yīng)A·潔白 B&#

25、183;無(wú)黃斑 C·無(wú)污染D·無(wú)嚴(yán)重織疵或斷絲E·在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色熒光答案：ABCD,59，下列關(guān)于一次性使用無(wú)菌注射器的選購(gòu)和使用的注意事項(xiàng)正確的是A·選購(gòu)時(shí)應(yīng)注意包裝上有無(wú) “無(wú)菌”、“無(wú)熱原”字樣B·應(yīng)觀察注射器上有無(wú)微粒和異物C·注射器不得有毛邊等缺陷D·注射器內(nèi)表面不得有潤(rùn)滑劑E·在使用前應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂，如