藥品工藝回顧性驗證方案

1、工藝回顧性驗證方案工藝回顧性驗證方案和數(shù)理統(tǒng)計分析和數(shù)理統(tǒng)計分析文件編碼：文件編碼：起草人：起草人：日期：日期：年月日驗證小組會簽：驗證小組會簽：生產(chǎn)管理部經(jīng)理：生產(chǎn)管理部經(jīng)理：日期：日期：年月日設(shè)備動力部經(jīng)理：設(shè)備動力部經(jīng)理：日期：日期：年月日QC室主任：室主任：日期：日期：年月日質(zhì)量管理部經(jīng)理：質(zhì)量管理部經(jīng)理：日期：日期：年月日方案批準：方案批準：驗證委員會主任：驗證委員會主任：日期：日期：年月日方案執(zhí)行：方案執(zhí)行：執(zhí)行日期：期：年

2、月日驗證小組組長：驗證小組組長：一、一、概述為確保在提高藥品質(zhì)量標準后生產(chǎn)出合格的藥品，經(jīng)過半年生產(chǎn)后對藥品生產(chǎn)工藝進行回顧性驗證。通過回顧性驗證證明藥品的生產(chǎn)工藝確實能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝具有可靠性和重現(xiàn)性。二、驗證目的二、驗證目的在提高藥品質(zhì)量標準后生產(chǎn)的藥品中按相關(guān)的要求選取30批藥品，通過統(tǒng)計分析。檢驗證實生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合質(zhì)量標準。確認本生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、操作規(guī)范合理，工藝具有可靠性和重現(xiàn)性