藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范與驗證wf

1、醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理規(guī)范與驗證,,,,,王天池2017-11-28,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》,2016年10月10日版（技術(shù)版）,2017年08月25日版（業(yè)務版）,共54條，18頁條款基本上是 “FDA CFR21”等西方國家、機構(gòu)相關(guān)規(guī)范的“翻譯”，加上一些有中國特色的“折衷”措施（有很多英文術(shù)語）術(shù)語多，不便于理解,共44條，11頁進行刪除了諸多的具體、明確的操作要求，以更符合國內(nèi)實際情況審計老師的審核彈性更大,《藥

2、品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）2017版》的目錄結(jié)構(gòu),《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》條款解讀,第三條本規(guī)范適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理。從事上述活動的機構(gòu)和個人均應當遵守本規(guī)范。,上市后監(jiān)控與評價納入數(shù)據(jù)管理,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》條款解讀,第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應當貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記

3、錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。,文件要求：要求相應的管理規(guī)程，但沒有要求獨立的規(guī)程，可以融入在其他規(guī)程中，也可以單獨建立一份適用于全公司的文件（建議在計算機化系統(tǒng)管理SOP中增加相應的條款）數(shù)據(jù)生命周期：指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報告、轉(zhuǎn)移、儲存、歸檔、恢復直至失效、銷毀的全過程,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》條款解讀,第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應當貫穿整個數(shù)據(jù)

4、生命周期。數(shù)據(jù)管理應當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。,文件要求：要求相應的管理規(guī)程，但沒有要求獨立的規(guī)程，可以融入在其他規(guī)程中，也可以單獨建立一份適用于全公司的文件（建議在計算機化系統(tǒng)管理SOP中增加相應的條款）數(shù)據(jù)生命周期：指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報告、轉(zhuǎn)移、儲存、歸檔、恢復直至失效、銷毀的全過程,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,第三條【基本

5、要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應當貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。,數(shù)據(jù)可靠性：指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準確的程度。應當以安全的方式收集和維護數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實（國際上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括）A(Attributable )：可追溯的，可鑒別采集

6、信息的來源L(Legible )：清晰，采集的數(shù)據(jù)是可以被他人閱讀與理解C(Contemporaneous) ：同步的，記錄與操作活動要同步O (Original) ：原始的，數(shù)據(jù)首次被記錄或可以被追查到原始記錄A (Accurate) ：準確的 與實際操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯誤C (Complete) ：完整性，所有的數(shù)據(jù)都存在，如所有檢測結(jié)果都被保留，包括元數(shù)據(jù)C Consistent )：一致性

7、，數(shù)據(jù)沒有矛盾或差異，如使用標準化的數(shù)據(jù)E (Enduring) ：持久性，數(shù)據(jù)可被保留所要求的時間長度并可在需要時恢復，如硬盤、CD、磁帶等A (Available) ：可行性，一旦要求，可以及時獲取并提供給管理當局,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,第六條【風險管理】質(zhì)量風險管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具，應當貫穿整個產(chǎn)品生命周期和數(shù)據(jù)生命周期?；跀?shù)據(jù)可靠性風險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風險。,利用

8、風險管理工具決定數(shù)據(jù)管理（也就是CSV內(nèi)容與程度）的策略。例如決定哪些系統(tǒng)需要審計追蹤功能？哪些系統(tǒng)需要符合電子簽名和電子記錄相關(guān)要求？數(shù)據(jù)可靠性審查的頻率應該如何？數(shù)據(jù)備份的方式和頻率？數(shù)據(jù)處理和管理匹配的權(quán)限應當如何？引申：CSV內(nèi)容與程度，由風險評估結(jié)果確定，特別是操作權(quán)限、關(guān)鍵操作（需進行驗證的審計追蹤記錄）等需業(yè)務部門根據(jù)風險評估結(jié)果來確認（而不是由IT人員依葫蘆畫瓢）,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解

9、讀,第七條【管理要求】應當建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測和預防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風險?！疚胸熑巍吭谖泻筒少徎顒又校蟹胶筒少彿綄?shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)做出的決定負責，受托方和供貨方應當執(zhí)行本規(guī)范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責。,【解讀】,委托生產(chǎn)、委托檢驗、委托試驗、供貨商、合同研究開發(fā)、外包的驗證服務等需要簽訂質(zhì)量協(xié)議或者書面合同，并明確數(shù)據(jù)管理的職責引申：需要在委托生產(chǎn)SOP中補充數(shù)據(jù)管理職責的條款,《

10、藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,第七條【管理要求】應當建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測和預防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風險?！举|(zhì)量審計】應當定期對數(shù)據(jù)管理情況進行自檢，并經(jīng)高層管理人員審核。,【解讀】,定期審核的范圍可能包括： 審核任何無效和異常的數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)任何異?；虿涣稼厔?，作為分析規(guī)程及其驗證、驗證過程、人員培訓或原始物料及組分來源控制的改進機會 審核審計追蹤，以發(fā)現(xiàn)不正確的數(shù)據(jù)處理并幫助防止不正確的

11、結(jié)果被報告，也可確定需要額外培訓的人員、計算機化系統(tǒng)定期例行檢查以發(fā)行無意地允許人員訪問并可能更改日期/時間戳的安全控制方面的差距。 監(jiān)控合同受托方，以追蹤和趨勢分析這些場地的相關(guān)質(zhì)量量度指標  這些結(jié)果包括供應商質(zhì)量審計、自查和風險回顧，應該得到高層管理者的審核,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,第九條【高層管理人員】高層管理人員應當負責建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置足夠的人力資源，以確保滿

12、足數(shù)據(jù)管理的要求。高層管理人員對藥品數(shù)據(jù)可靠性負最終責任。第十條【管理層責任】管理人員負責建立并監(jiān)督執(zhí)行數(shù)據(jù)管理相關(guān)規(guī)程；保證與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、利益相關(guān)方等因素的影響；參與和推進在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面降低數(shù)據(jù)可靠性風險的活動。第十一條【所有人員】所有人員應當遵守本規(guī)范的要求，有責任報告數(shù)據(jù)可靠性問題。第十二條【培訓】涉及藥品各類質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GXP）數(shù)據(jù)相關(guān)活動的人員應當經(jīng)過數(shù)據(jù)可靠性培訓。

13、,高層管理人員：指在機構(gòu)內(nèi)部最高層，指揮和控制機構(gòu)，并具有配置和調(diào)動資源的權(quán)利和職責的人員基層員工嚴格參照SOP執(zhí)行，如發(fā)現(xiàn)問題，應積極報告，要在SOP中明確數(shù)據(jù)異常匯報場景與流程中層管理者，應能在合規(guī)情況下，靈活處理高層管理人員的要求，而不是簡單“二傳”,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,數(shù)據(jù)歸屬至人（A）：第十三條【可歸屬性】根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者及修改人員。第十四條【簽名唯一】計算機化

14、系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號?，F(xiàn)有設(shè)備不具備獨立賬號功能的，應當建立相應規(guī)程，采用紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個人。第十五條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效，并應當經(jīng)過驗證，不得使用個人紙質(zhì)簽名的電子圖片代替電子簽名。第十六條【特殊情況】在特殊情況下（如無菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進行記錄。應當建立相應規(guī)程明確代替記錄的適用范圍和操作方式，確保記錄與操作

15、同時進行，操作人員及記錄人員應當及時對記錄進行確認簽字。,【解讀】,授權(quán)登錄時必需應用，若不能實現(xiàn)，一定要通過物理措施及SOP來應對他人代為記錄或不及時記錄的，應在SOP中明確體現(xiàn),《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,數(shù)據(jù)清晰可溯：第十七條【清晰】在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期限內(nèi)，數(shù)據(jù)應當清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。第十八條【審計追蹤】使用計算機化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)等操作，應當通過審計追蹤功

16、能記錄，確保其追溯性?，F(xiàn)有設(shè)備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。第十九條【審計追蹤的管理】不得關(guān)閉計算機化系統(tǒng)的審計追蹤功能，不得修改審計追蹤產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。第二十條【審計追蹤審核】應當對審計追蹤進行審核，審核的頻率和內(nèi)容應當基于風險級別確定。涉及直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改（如最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果、測試樣品運行序列、測試樣品標識、關(guān)鍵工

17、藝參數(shù)的更改等），應當在做出決定前對更改的數(shù)據(jù)及其審計追蹤一并進行審核。,哪些操作必須進行審計追蹤？操作，數(shù)據(jù)、參數(shù)/配置（具體參見第36條）根據(jù)風險評估，確認審計追蹤記錄的審核頻率、內(nèi)容、方法與責任人（系統(tǒng)管理員、高層管理人員、業(yè)務部門負責人）CSV報告的截圖打印，確?？梢蚤喿x,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,數(shù)據(jù)同步記錄：第二十一條【要求】在數(shù)據(jù)產(chǎn)生時，應當依據(jù)相應的規(guī)程直接、及時的創(chuàng)建正式記錄。確保在執(zhí)行下一

18、步操作前，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。第二十二條【時間戳】應當建立規(guī)程確保計算機化系統(tǒng)的時間戳不被篡改。應當建立規(guī)程和維護計劃確保機構(gòu)內(nèi)各項GXP活動的時間和日期同步。,不能及時記錄的，應在SOP中明確如何處理？時間同步問題，目前有什么好的辦法？建立建立生產(chǎn)、檢驗局域網(wǎng)，通過域服務器進行實現(xiàn)同步，因此將來涉及有數(shù)據(jù)產(chǎn)生的設(shè)備、儀器建議配置有網(wǎng)絡接入功能,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,數(shù)據(jù)原始一致：第二十三條【要求】

19、原始數(shù)據(jù)的管理至少符合以下要求：（一）原始數(shù)據(jù)應當經(jīng)過審核；（二）原始數(shù)據(jù)或真實副本應當保存；（三）原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應當容易獲得和讀取。第二十四條【基準記錄】應當有規(guī)程規(guī)定基準記錄確定依據(jù)。相同信息有多份記錄的，應當明確基準記錄。第二十五條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應當建立原始數(shù)據(jù)收集和記錄的規(guī)程，明確步驟和預期標準。,基準記錄？對于沒有審計追蹤功能的系統(tǒng)，在SOP中要明確數(shù)據(jù)如何記錄、審核？,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》

20、重點條款解讀,數(shù)據(jù)原始一致：第二十六條【原始數(shù)據(jù)審核】應當建立規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)經(jīng)過審核和批準。電子數(shù)據(jù)的審核應當包括對電子元數(shù)據(jù)的審核。（一）應當基于風險級別規(guī)定數(shù)據(jù)審核的方法和內(nèi)容。（二）應當規(guī)定審核的頻率、職責、異常情況的處理及對元數(shù)據(jù)的審核方法等。（三）審核人員應當理解所承擔的職責，經(jīng)過培訓并具備相應的能力，培訓內(nèi)容與審核的風險級別相適應。（四）如計算機化系統(tǒng)無法滿足電子審核記錄要求，使用紙質(zhì)打印記錄輸出作為審核記錄時，

21、應當由第二人復核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)（如審計追蹤）。,動態(tài)數(shù)據(jù)記錄與打印時，應注明相關(guān)的參數(shù)等影響數(shù)據(jù)結(jié)果的元數(shù)據(jù),《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,數(shù)據(jù)原始一致：第二十七條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本】應當建立將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本的規(guī)程，真實副本應當與原始數(shù)據(jù)一致，至少包括以下內(nèi)容：（一）轉(zhuǎn)換后的真實副本應當與原始數(shù)據(jù)一致，且不得被更改。1.將原始紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實副本時，應當與原始紙質(zhì)記錄一致。2.將

22、原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像（如PDF文件）作為真實副本，應采取額外的方法保護電子圖像不被更改。3.將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實副本，應保留原始記錄的動態(tài)記錄格式。4.當紙質(zhì)簽名對數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要時，應保留原始紙質(zhì)記錄的全部內(nèi)容。例如：臨床試驗的知情同意書。（二）應能證明轉(zhuǎn)換為真實副本的過程保留了原始數(shù)據(jù)的全部內(nèi)容。可通過第二人復核或采用技術(shù)方式確證，其過程應當以適當?shù)姆绞接涗洝?《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條

23、款解讀,數(shù)據(jù)原始一致：第二十八條【數(shù)據(jù)的保留】應當建立歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實副本在保存期內(nèi)可獲得，至少包括以下內(nèi)容：（一）紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應當確保安全便于查閱。（二）電子數(shù)據(jù)的歸檔應當確保安全并可以重現(xiàn)?？梢酝ㄟ^創(chuàng)建真實副本或從一個系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進行歸檔，其轉(zhuǎn)移過程應當被確證并記錄，應當以動態(tài)格式保存全部內(nèi)容。（三）電子數(shù)據(jù)應定期備份，其備份及恢復流程必須經(jīng)過驗證。發(fā)生災難時，備份數(shù)據(jù)可恢復。（四）數(shù)據(jù)的保存期限

24、應滿足相應GXP規(guī)范要求。第二十九條【銷毀】應當建立數(shù)據(jù)銷毀的規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀必須經(jīng)過審批。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,數(shù)據(jù)準確真實：第三十條【準確】數(shù)據(jù)準確是指數(shù)據(jù)能正確、真實、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的活動。確保數(shù)據(jù)準確的控制措施至少包括：（一）產(chǎn)生數(shù)據(jù)的設(shè)備應當經(jīng)過校準、確認和維護；（二）產(chǎn)生、儲存、分配、維護及歸檔電子數(shù)據(jù)的計算機化系統(tǒng)應當經(jīng)過驗證；（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應當經(jīng)過驗證；（四

25、）數(shù)據(jù)應當經(jīng)過審核；（五）偏差、異常值、超標結(jié)果等應當經(jīng)過調(diào)查；（六）應當建立完善的工作流程減少差錯的發(fā)生。第三十一條【數(shù)據(jù)處理】應當建立數(shù)據(jù)處理的規(guī)程，采用經(jīng)驗證、確認或核實的方案、過程、方法、系統(tǒng)和設(shè)備處理數(shù)據(jù)。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,系統(tǒng)（CSV要求）：第三十二條【原則】用于數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理、分析、審核、報告、轉(zhuǎn)移、備份、歸檔及檢索的系統(tǒng)可以是計算機化的或紙質(zhì)的，并至少應當滿足以下條件：（

26、一）能夠防止并發(fā)現(xiàn)對數(shù)據(jù)有意或無意篡改、刪除、丟失、缺失、替換、謄寫等不規(guī)范的操作；（二）同時保存紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)時，應當以電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)；（三）易于現(xiàn)場操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。第三十三條【紙質(zhì)要求】包含GXP關(guān)鍵信息的紙質(zhì)空白記錄（如實驗室記錄、批記錄）的發(fā)放和回收應當受控。第三十四條【計算機化系統(tǒng)要求】計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、配置、驗證和運行，包括計算機硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件（例如用戶手冊

27、和標準操作規(guī)程）應當符合相應質(zhì)量管理規(guī)范要求。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,系統(tǒng)（CSV要求）：第三十五條【管理權(quán)限】業(yè)務流程負責人和用戶的權(quán)限應當與其承擔的職責相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員權(quán)限。第三十六條【審計追蹤】應當根據(jù)風險評估的結(jié)果設(shè)置計算機化系統(tǒng)的審計追蹤功能，記錄對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所進行的操作，至少包括以下內(nèi)容：（一）操作者、操作時間、操作過程、操作原因；（二）數(shù)據(jù)的產(chǎn)

28、生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；（三）對計算機化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,系統(tǒng)（CSV要求）：第三十七條【數(shù)據(jù)安全】系統(tǒng)應當具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全，至少包括以下內(nèi)容：（一）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進行數(shù)據(jù)處理、存儲；（二）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進入檔案室；（三）登錄賬號僅授權(quán)給有業(yè)務需要的人員；（四）無操作時，操作人員應當及時退出系統(tǒng)或鎖屏，或在設(shè)定的

29、時間內(nèi)系統(tǒng)自動退出或鎖屏；（五）登錄密碼應當定期更換。第三十八條【驗證】計算機化系統(tǒng)應當按相應質(zhì)量管理規(guī)范要求進行驗證，并至少確認以下內(nèi)容：（一）應用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性的設(shè)計和配置（如審計追蹤）已啟用并有效運行；（二）登錄控制、權(quán)限設(shè)置及系統(tǒng)配置符合數(shù)據(jù)可靠性要求；（三）應當控制日期和時間、產(chǎn)品標準、工藝參數(shù)、分析方法的更改。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點條款解讀,系統(tǒng)（CSV要求）：第三十九條【系統(tǒng)更

30、替】應當保證計算機化系統(tǒng)變更（如版本升級）前后數(shù)據(jù)的可靠性。第四十條【災難恢復】應當建立規(guī)程確保計算機化系統(tǒng)持續(xù)運行、維護和災難恢復時的數(shù)據(jù)可靠性。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》重點關(guān)注條款與應對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗證,建議在目前計算機化系統(tǒng)SOP中增加相關(guān)內(nèi)容體現(xiàn)各級管理人員對數(shù)據(jù)管理的相關(guān)職責，特別是高層管理人員的質(zhì)量審計職責建立計算機化系統(tǒng)權(quán)限管理SOP（申請

31、，撤銷、變更等）建立數(shù)據(jù)異常匯報與處理SOP（特別是他人記錄、異步記錄、數(shù)據(jù)異常）審計追蹤記錄審核SOP（業(yè)務負責人、系統(tǒng)管理員、高層管理人員）系統(tǒng)時間管理SOPSOP中涉及數(shù)據(jù)產(chǎn)生、變更，特別是參數(shù)等變化的，都應有明確的操作步驟數(shù)據(jù)備份介質(zhì)、紙質(zhì)檔案歸檔、檔案室管理SOP…..,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》重點關(guān)注條款與應對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗證,授權(quán)登錄

32、一人一賬號，定期修改密碼、鎖屏/退出權(quán)限分配（申請、利益相關(guān)方回避等）建議逐步停用沒有憑賬號登陸、必須具備系統(tǒng)管理員權(quán)限的系統(tǒng) 物理隔離 SOP確保能“獨享占用”,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》重點關(guān)注條款與應對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗證,SOP中特別對產(chǎn)生、記錄數(shù)據(jù)的操作步驟、異常數(shù)據(jù)匯報與處理操作要明確：異步記錄、他人代記錄等操作規(guī)程,《藥品數(shù)據(jù)管

33、理規(guī)范》重點關(guān)注條款與應對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗證,審計追蹤功能與沒有審計追蹤功能的“折衷”處理 操作、數(shù)據(jù)、參數(shù)與配置對于動態(tài)數(shù)據(jù)保存的操作要求（除了數(shù)據(jù)文件還要其重要參數(shù)）,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》重點關(guān)注條款與應對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗證,授權(quán)訪問與權(quán)限備份升級/替換 退出/