新版gsp培訓(xùn)資料

1、GSP-2012版 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,安徽方敏科技醫(yī)藥有限公司,,,,,2,新版GSP—藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,GSP概述,藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,1,2,一、GSP概述,GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，意思為：“良好的供應(yīng)規(guī)范”。GSP的實(shí)質(zhì)： 控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP認(rèn)證的目的 企業(yè)經(jīng)營條件、完善企業(yè)管理制度、 規(guī)范企業(yè)經(jīng)營

2、行為為手段,建立健全企 業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,達(dá)到提高企 提高企 業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，完善經(jīng)營經(jīng)營質(zhì)量管理、確保藥品安全的目的。,一、GSP概述,GSP指導(dǎo)思想,“能做什么”“不能做什么”“應(yīng)該由誰來做”“應(yīng)該如何做”“做到什么程度”“做的怎么樣”“如何調(diào)整”,,,全員,,,全過程,,,全循環(huán)全動(dòng)態(tài),,,全企業(yè),一、GSP概述,我國實(shí)施 GSP簡(jiǎn)要回顧,,2013年1月90號(hào)部長令,,2000年4月30日2

3、0號(hào)局長令,,1992年國家醫(yī)藥局發(fā)布推廣,,1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布,一、GSP概述,基本思路保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)、規(guī)章制度以及相關(guān)政策著力提高標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新理念，與國際接軌,,,,改進(jìn)完善原版,強(qiáng)化執(zhí)行力、加強(qiáng)日常監(jiān)管,適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況,一、GSP概述,世界各主要國家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模,一、GSP概述,修訂目標(biāo),強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié),突破三個(gè)難點(diǎn)問題,全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段,計(jì)算機(jī)管理信

4、息系統(tǒng),藥品購銷渠道的管理,倉儲(chǔ)溫濕度控制,票據(jù)管理,冷鏈管理,藥品運(yùn)輸,一、GSP概述,,新版GSP總體結(jié)構(gòu),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系內(nèi)審設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法,新版GSP內(nèi)容,● 共4章：總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量 管理、附則，共計(jì)187條,● 吸收了供應(yīng)鏈管理觀念,新增,計(jì)算機(jī)信息化管理倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品冷鏈管理等管理要求,引入,一、GSP概述,新版GSP內(nèi)容,總則,通 則,附

5、錄,藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,框架結(jié)構(gòu),附則,藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,,,一、GSP概述,附錄部分,附錄1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理附錄2、收貨與驗(yàn)收附錄3、藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理附錄4、藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)控附錄5、驗(yàn)證管理,二、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,總 則,總 則,第一條  為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，

6、制定本規(guī)范。,釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。,總 則,第二條  本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量,釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。對(duì)比：同原版比較，調(diào)整了范圍，擴(kuò)大了外延。,總 則,第三條

7、  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范?！　　?藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及 儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。,釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。消滅供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點(diǎn)。,嚴(yán)格執(zhí)行,符合本規(guī)范相關(guān)要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通環(huán)節(jié)中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,藥品經(jīng)營企業(yè),,,總 則,第四條  藥品

8、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。,釋義：本條是企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則，將作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件。,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（8）第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)（5）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（12）第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（10）第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（10）第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（4）第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（4）第八節(jié)

9、 采購（11）第十節(jié) 儲(chǔ)存和驗(yàn)收（13）第十一節(jié) 銷售（5）第十二節(jié) 出庫（7）第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（13）第十四節(jié) 售后管理（7）,同2000年版GSP相比：1、全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的的管理理念；2、增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度；

10、6、加強(qiáng)了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要求。,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系,一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。(基本要求)第六條  企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。（方針目標(biāo)）第七條  企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范

11、圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。（體系要素）第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。（體系內(nèi)審）,一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。（持續(xù)改進(jìn)）第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)

12、藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。（風(fēng)險(xiǎn)管理）第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。（外審管理）第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。（全員責(zé)任）,體系要素,體系建立原則：相適應(yīng),第七條  企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)

13、、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。,,,,,,人員,質(zhì)量審核,內(nèi)審 外審定期；全面；變化；專項(xiàng) 全面；評(píng)價(jià)；必要；考察,第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審,第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

14、,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),第十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系,釋義：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的盡力原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),第十四條  企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證

15、質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。,釋義：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；2.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；3.保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；4.確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),第十五條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行

16、職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。,釋義：1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位和主要職權(quán)；2.質(zhì)量管理裁決權(quán)是指企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)；——此項(xiàng)是本規(guī)范授予的法定權(quán)利3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，確保獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),第十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)

17、量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。,釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),第十七條  質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（重點(diǎn)條款）（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和

18、購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥

19、品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸

20、條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。,質(zhì)量管理部門的職責(zé)（16、17條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，并能有效開展質(zhì)量管理工作 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行 全部職責(zé)落實(shí)到人,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第十八條  企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法

21、規(guī)禁止從業(yè)的情形。,釋義：確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定；藥品經(jīng)營和經(jīng)營管理工作的人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、業(yè)務(wù)員、財(cái)務(wù)人員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員等。,法律法規(guī)禁止,《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二章第四條第二款規(guī)定：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。,第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直

22、接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！端幤钒踩昂诿麊巍惫芾硪?guī)定（試行）》,第三節(jié) 人

23、員與培訓(xùn),第十九條  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。,釋義：企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。,企業(yè)負(fù)責(zé)人,,①應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱②經(jīng)過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí),第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第二十條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)

24、人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。,釋義：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。 * 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷是指：從事過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的實(shí)際工作，并有豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。,企業(yè)負(fù)責(zé)人,,①大學(xué)本科以上②執(zhí)業(yè)藥師③3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第二十一條  企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)

25、營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。,釋義：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。,企業(yè)負(fù)責(zé)人,,①執(zhí)業(yè)藥師②3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)③能獨(dú)立解決問題,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；,釋義：企業(yè)質(zhì)量管理人

26、員的任職資格要求。藥學(xué)：中專相關(guān)：大專職稱：初級(jí),第三節(jié) 人員與培訓(xùn),（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥

27、學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱?！〗?jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。,釋義：企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的資格要求。本條款對(duì)相關(guān)中藥技術(shù)人員條件的設(shè)置要求，顯示出本規(guī)范對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營的專業(yè)技術(shù)條件的重視和提升,人員資質(zhì)（一）,人員資質(zhì)（二）,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第二

28、十三條  從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。,釋義：明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位。原版實(shí)施細(xì)則：第十二條：從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。,關(guān)于兼職

29、,企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí) 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位 質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員、不得相互兼職 質(zhì)量管理人員包括：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等崗位,45,第三節(jié) 人員

30、與培訓(xùn),第二十四條  從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。,釋義：相關(guān)業(yè)務(wù)崗位資質(zhì)條件，對(duì)采購人員有了專業(yè)要求。表現(xiàn)出對(duì)采購人員專業(yè)知識(shí)的重視。因采購人員需要和對(duì)方簽訂合同、質(zhì)量保證協(xié)議等，具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的采購人員在牽動(dòng)購進(jìn)協(xié)議時(shí)，會(huì)考慮到藥品的特性，對(duì)供貨方提出專業(yè)要求。原版和細(xì)則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。,第三節(jié) 人

31、員與培訓(xùn),第二十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求,釋義：培訓(xùn)方式和要求,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第二十六條  培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。,釋義：培訓(xùn)內(nèi)容,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第二十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并

32、建立檔案。,釋義：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄的要求,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第二十八條  從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。,釋義：強(qiáng)調(diào)兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)類別相關(guān)崗位的上崗要求培訓(xùn)內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業(yè)知識(shí)、操作要求、應(yīng)急預(yù)案；特殊藥品相關(guān)法規(guī)：《藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《放射性藥

33、品管理辦法》《醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》等,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),新版GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí),第三節(jié) 人員與培訓(xùn),培訓(xùn)變化特點(diǎn)：目的明確：能正確理解并履行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識(shí)技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程弱化形式：培訓(xùn)部門等注重效果：崗位能力強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)等——提供培訓(xùn)條件,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),培訓(xùn)制度,培訓(xùn)計(jì)劃,考核、總結(jié)、調(diào)整,崗位培訓(xùn)與記錄,員工培訓(xùn)檔

34、案,企業(yè)培訓(xùn)記錄,普遍培訓(xùn)和記錄,重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄,,,,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第二十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。,釋義：衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求，本條引用世界衛(wèi)生組織GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第三十條  質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)

35、護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。,釋義：健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢,,崗前,年度,健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員、檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容,疾病

36、包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),人員健康健康體檢向健康管理的轉(zhuǎn)變定期的健康體檢年度全面日常的健康管理上崗檢查主動(dòng)匯報(bào),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,,第三十一條　企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。,,,管理制度,,操作規(guī)程,,崗位職責(zé),,檔案,,記錄憑證,

37、,質(zhì)量管理體系文件,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,編制原則,,合法性原則,,實(shí)用性原則,,先進(jìn)性原則,,指令性原則,,系統(tǒng)性原則,,可操性原則,,可檢查性原則,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,,文件類型,,職 責(zé),,質(zhì)量管理制度,,操作規(guī)程,,記 錄,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,第三十二條　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。,文件編制與頒發(fā),編制計(jì)劃,提出編制

38、（修訂）計(jì)劃，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。,按計(jì)劃起草,對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、討論及修改。,由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，文件一般按其重要程度、保密級(jí)別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。,起草,評(píng)審與修改,審定頒發(fā),,,,,,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,,第三十三條　文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。第三

39、十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第三十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 釋義：文件發(fā)放及執(zhí)行的要求,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,,開始,文件編制,,文件審核,文件批準(zhǔn),文件發(fā)放,文件簽收、使用,文件管理,文件歸檔,,結(jié)束,,,,,,,,,文件作廢,,文件制定提出,文件修定提出,,,,,第四節(jié)

40、 質(zhì)量管理體系文件,文件管理,制定,培訓(xùn),執(zhí)行,評(píng)估,考核,文件,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,,第四十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。,釋義：經(jīng)營場(chǎng) 所和庫房應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項(xiàng)條件。經(jīng)營場(chǎng)所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實(shí)際需要。經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各

41、類別藥品的最大量分別判斷。,,,,原版：第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。細(xì)則第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,,第四十四條　庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。,釋義：庫房建設(shè)的基本要求以及目的

42、。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,,第四十五條　藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。,釋義：庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動(dòng)不得交叉，不得對(duì)藥品儲(chǔ)存作業(yè)造成干擾。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,,庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù),,應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),,儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場(chǎng) 所、運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等）,庫區(qū)分區(qū),,輔助作業(yè)區(qū)（

43、計(jì)劃調(diào)撥室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）,,辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）,,分開一定距離或有隔離措施,,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,,第四十六條　庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：　?。ㄒ唬旆?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；　?。ǘ旆?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；　　（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防

44、止藥品被盜、替換或者混入假藥；　?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。,釋義：儲(chǔ)存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房?jī)?nèi)墻、頂”是指庫房?jī)?nèi)的墻壁、屋頂）,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,,第四十七條　庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備；?。ǘ┍芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；?。ㄈ┯行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；?。ㄋ模┳詣?dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；?。ㄎ澹┓蟽?chǔ)存作業(yè)

45、要求的照明設(shè)備；?。┯糜诹阖洅x、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；　（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；?。ò耍?yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；?。ň牛┎缓细袼幤穼Ｓ么娣艌?chǎng)所；?。ㄊ┙?jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,1、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備,地墊、貨架,2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備,3、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備,4、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備,5、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照

46、明設(shè)備,6、用于零貨挑選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；,窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等,空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機(jī)等,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等。,一要符合安全用電要求，二要符合作業(yè)要求。,零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備,,,,,,,設(shè)施與設(shè)備,,庫房設(shè)備（46、47條）：滿足藥品合理、安全儲(chǔ)存安全防護(hù)：庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人

47、員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥自動(dòng)監(jiān)測(cè)：明確規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存的倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)倉儲(chǔ)溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,,第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。,釋義：封閉式貨物運(yùn)輸工具是指全封閉式的貨車，一般指符合《中華人民共和國道路運(yùn)輸管理理?xiàng)l例》的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,,第五十一條　運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車

48、及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,釋義：冷鏈運(yùn)輸過程中的溫度控制、監(jiān)測(cè)要求及相關(guān)設(shè)備的功能要求。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,,第五十二條　儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。,釋義：本條目的是通過定期對(duì)設(shè)施設(shè)備檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。清

49、潔、維護(hù)等工作可延長設(shè)施設(shè)備的使用壽命，定期校準(zhǔn)是設(shè)施設(shè)備可靠運(yùn)行的必要保障。,第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證,第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證,,第五十二條　儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。,釋義：本條目的是通過定期對(duì)設(shè)施設(shè)備檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。清潔、維護(hù)等工作可延長設(shè)施設(shè)備的使用壽命，定期校準(zhǔn)是設(shè)施設(shè)備可靠運(yùn)行的必要保障。,第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證,,第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，

50、對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 。,第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證,,第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等 第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔,第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證,,第五十六條

51、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件,《開辦藥品批號(hào)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》第十七條,★能滿足流程操作★滿足質(zhì)量控制的功能★滿足電子監(jiān)管的要求,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第五十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服

52、務(wù)器和（藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位專用的）終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理

53、制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯,第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄,★數(shù)據(jù)錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第六十條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

54、時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求,附錄第七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄或數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理,一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)二、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期備份；三、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害；四、數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),附錄第四條 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)

55、；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員進(jìn)行系統(tǒng)使用及操作；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),附錄第五條 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)以下工作： （一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；指導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)人員按照GSP規(guī)定設(shè)置并完善各項(xiàng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核審核各崗位操作權(quán)限；（三

56、）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 審核相關(guān)人員上崗資格并授權(quán)其操作權(quán)限；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（五）對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（七）對(duì)系統(tǒng)中涉及的有關(guān)藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控

57、制功能,質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理采購環(huán)節(jié)的功能要求收貨環(huán)節(jié)的功能要求驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的功能要求銷售環(huán)節(jié)的功能要求出庫及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求銷后退回的控制功能疑問藥品的控制功能運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理,管理人員：質(zhì)量管理員。要負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、真實(shí),質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)： 供貨單位 購貨單位 品種資料 銷售人員 委托運(yùn)輸,要點(diǎn)：數(shù)據(jù)的關(guān)

58、聯(lián)及控制,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理——供貨單位,1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》2、《營業(yè)執(zhí)照》及年檢證明3、《GMP證書》或《GSP證書》4、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式5、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》,資質(zhì)自動(dòng)控制：定期提醒，超期鎖定,批發(fā)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)起經(jīng)營范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品,生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動(dòng)識(shí)別品種類別，拒

59、絕其超范圍供應(yīng)商品,與供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定,要點(diǎn)：有效標(biāo)識(shí)，超期鎖定,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢核實(shí)代理單位的唯一性自動(dòng)控制授權(quán)有效期限自動(dòng)控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其他權(quán)限與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定,要點(diǎn)：變更管理，超期鎖定,唯一性：只能被一家企業(yè)委托，如出現(xiàn)第二家委托時(shí)間在后，認(rèn)定第二家。,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—品種資料,品種范圍包括：藥品：中成藥、中藥飲片、中藥材

60、、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥及制劑、疫苗、生物制品等；非藥品：醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品相關(guān)合法證明材料及有效期限與經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)的類別養(yǎng)護(hù)類別與效期、入庫時(shí)間關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定儲(chǔ)存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—購貨單位,分類：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范

61、圍銷售品種可自動(dòng)鎖定拒絕客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提示更新，超期鎖定對(duì)方采購人員及提貨人員的管理,要點(diǎn)：有效標(biāo)識(shí)，超期鎖定,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián),數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：附錄第八條 （二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制采購時(shí)：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)儲(chǔ)存時(shí)：經(jīng)營品種與庫房的條件關(guān)聯(lián)銷售時(shí)：經(jīng)營品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范

62、圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)運(yùn)輸時(shí)：經(jīng)營品種與運(yùn)輸方式、條件或時(shí)間關(guān)聯(lián)復(fù)核時(shí)：經(jīng)營品種與儲(chǔ)存條件、驗(yàn)證結(jié)果關(guān)聯(lián)（針對(duì)冷鏈）,關(guān)聯(lián)交叉是不能相互矛盾,質(zhì)量問題人工鎖定，自動(dòng)鎖定適合效期管理,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)控制,數(shù)據(jù)控制：附錄第八條 （三）當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、修改生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)★供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)，其中任何一個(gè)

63、資質(zhì)的過期或失效，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定相關(guān)業(yè)務(wù)工作數(shù)據(jù)應(yīng)用：附錄第八條 （四）各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢或、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容數(shù)據(jù)管理：附錄第八條 （五）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、修改更新,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),功能要求—采購環(huán)節(jié),附錄第九條 藥品的采購計(jì)劃訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任

64、何采購訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。,★采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生產(chǎn)采購記錄★采購員資質(zhì)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理部控制★采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動(dòng)控制★采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫★采購訂單確定后，自動(dòng)生成采購記錄，接受質(zhì)量監(jiān)控，能夠由收貨、驗(yàn)收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)★五質(zhì)量保證協(xié)議、運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨計(jì)劃★系統(tǒng)拒絕生成計(jì)劃時(shí)，應(yīng)顯示原因★特殊管理

65、藥品的采購，實(shí)行渠道管理★從批發(fā)商采購藥品，實(shí)行經(jīng)營范圍、合法資質(zhì)的自動(dòng)識(shí)別,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),功能要求—收貨環(huán)節(jié),附錄第十條 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購訂單，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)收貨人員應(yīng)在系統(tǒng)中查詢對(duì)應(yīng)的采購訂單，對(duì)照到貨藥品實(shí)物和供貨單位的隨貨同行單（票）進(jìn)行核對(duì)，各項(xiàng)相關(guān)信息及實(shí)物核對(duì)無誤后，交由驗(yàn)收人員方可進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。,★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能支持收貨人員查詢訂單★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢到貨品種的基本信息★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持

66、收貨人員記錄相關(guān)到貨信息★核對(duì)確認(rèn)到貨信息后，交驗(yàn)收員驗(yàn)收,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),功能要求—驗(yàn)收環(huán)節(jié),附錄第十一條 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、合格（或不合格）數(shù)量驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄,★ 驗(yàn)收員輸入口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收★ 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持驗(yàn)收人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息★采購記錄的基礎(chǔ)上驗(yàn)收員錄入批號(hào)、效期、生

67、產(chǎn)日期、數(shù)量 運(yùn)輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收員姓名★根據(jù)不同的驗(yàn)收結(jié)論，支持對(duì)采購記錄的拆分★打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫★系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動(dòng)分配入庫類別,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),功能要求—養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié),附錄第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)藥品和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。附錄第十三條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制

68、，具備近效期預(yù)警、自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能,★庫內(nèi)實(shí)行全區(qū)域自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警★庫存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、驗(yàn)收記錄，自動(dòng)、定期生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃★系統(tǒng)可自動(dòng)提示、預(yù)警近效期藥品的儲(chǔ)存情況★系統(tǒng)可自動(dòng)提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度及考核,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),功能要求—銷售環(huán)節(jié),附錄第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存數(shù)據(jù)記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。

69、系統(tǒng)對(duì)各購貨單位的法定資質(zhì)實(shí)施自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等銷售行為的發(fā)生。,★系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫識(shí)別客戶類別，自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種的銷售★銷售開票確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員身份★自動(dòng)匹配銷售員及相關(guān)資質(zhì)的審核★銷售開票后，系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)應(yīng)相同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),功能要求—出庫與復(fù)核環(huán)節(jié),第十六條 批發(fā)企業(yè)銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部