新版gsp對(duì)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)庫(kù)房的要求

1、新版GSP對(duì)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)庫(kù)房的要求據(jù)國(guó)家規(guī)定的相應(yīng)儲(chǔ)存條件，將庫(kù)房設(shè)置為特定溫濕條件的恒溫庫(kù)，相對(duì)劃分為：冷庫(kù)（210℃）、陰涼庫(kù)（≤20℃）、常溫庫(kù)（030℃），各類型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%75%之間。（3）中藥材、中藥飲片應(yīng)按性質(zhì)要求分別設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。（4）按特殊管理藥品的庫(kù)房應(yīng)劃分為麻醉藥品庫(kù)、精神藥品庫(kù)、毒性藥品庫(kù)、放射性藥品庫(kù)等。麻醉藥品和精神藥品可同庫(kù)分區(qū)存放。（5）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)該建立符

2、合規(guī)定的中藥標(biāo)本室或中藥標(biāo)本柜。8、設(shè)施設(shè)備配置為保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，有效實(shí)施質(zhì)量過(guò)程控制，GSP要求企業(yè)的庫(kù)房及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響；（2）存儲(chǔ)整包裝藥品的庫(kù)房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施；（3）倉(cāng)庫(kù)

3、應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉；（2）庫(kù)房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開門通風(fēng)的方式，嚴(yán)禁在庫(kù)房墻壁設(shè)置通風(fēng)明孔；（3）庫(kù)房配置的溫濕度檢測(cè)儀數(shù)量應(yīng)與庫(kù)房的面積相適應(yīng)，一般應(yīng)每300m2倉(cāng)儲(chǔ)面積至少應(yīng)有一臺(tái)檢測(cè)儀；（4）溫濕度檢測(cè)儀的懸掛位置科學(xué)、合理，應(yīng)選擇能正確反映反映庫(kù)房平均溫度條件的位置；（5）衛(wèi)生及其它儲(chǔ)存作業(yè)工具應(yīng)實(shí)行定置和管理，定位存放。二、質(zhì)量控制1、儲(chǔ)存的基本要求（1）色標(biāo)管理為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，應(yīng)

4、對(duì)藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，為杜絕庫(kù)存藥品的存放差錯(cuò)，必須對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品綠色；不合格藥品紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品黃色。按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）為紅色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。（2）搬