醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)風(fēng)險評估表

1、第1頁共9頁同分醫(yī)藥有限公司同分醫(yī)藥有限公司風(fēng)險評估表QR006002風(fēng)險評估序號風(fēng)險環(huán)節(jié)風(fēng)險因素風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險可能性結(jié)果嚴(yán)重性風(fēng)險級別1體系文件的適用性制度不符合公司的實際經(jīng)營情況制度得不到執(zhí)行或無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制23高2供貨單位和購貨單位資質(zhì)審核審核疏忽不能保證計算機基礎(chǔ)信息的真實性和采購業(yè)務(wù)的合法性23高3計算機資料初裝信息錄入錯誤質(zhì)管員錄入信息不準(zhǔn)確無法保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進行13中4未審核可能購入假藥或劣藥23高5審

2、核不到位可能購入假藥或劣藥23高6首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期不能保證藥品的合法性和質(zhì)量安全23高7藥品質(zhì)量信息審核審核不嚴(yán)不能保證藥品的合法性和質(zhì)量安全23高8關(guān)鍵要素改變時沒有進行專項內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更后的偏差得到修正23高9內(nèi)審內(nèi)審?fù)旰鬀]有對缺陷及時跟蹤整改不能保證問題及時整改、風(fēng)險得到控制22中10質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；會造成致死致殘個案、使用

3、假藥、劣藥、引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)等23高11控制有盲點導(dǎo)致計算機系統(tǒng)不能對經(jīng)營環(huán)節(jié)全面控制23高12計算機系統(tǒng)權(quán)限審核使用權(quán)限審核不到位致使計算機崗位記錄不真實、不準(zhǔn)確23高13風(fēng)險排查未對藥品流通過程中的風(fēng)險進行評估、控制不能發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中的風(fēng)險22中第3頁共9頁序號風(fēng)險環(huán)節(jié)風(fēng)險因素風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險評估風(fēng)險可能性結(jié)果嚴(yán)重性風(fēng)險級別防措施25重點養(yǎng)護品種的確定重點養(yǎng)護品種確定的不科學(xué)，不全面不能保證重點養(yǎng)護的全面、有效13中26復(fù)查結(jié)論不準(zhǔn)

4、確可疑藥品質(zhì)量未經(jīng)質(zhì)管部復(fù)查確認(rèn)導(dǎo)致不合格藥品流出23高27對不合格藥品未查明并分析原因，采取預(yù)防措施不能保證產(chǎn)生的不合格情況得到有效控制23高28不合格藥品的處理不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄不能保證過程的可追溯性和真實性23高29企業(yè)負(fù)責(zé)人知識面不夠不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運行23高30質(zhì)量負(fù)責(zé)人不是專職專崗不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性23高31質(zhì)管員不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正

5、確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性13中32質(zhì)管員從業(yè)資格不符合要求不能準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證13中33驗收員不是專職專崗不能保證驗收的藥品質(zhì)量23高34人員與培訓(xùn)無崗前培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格仍上崗不能保證從業(yè)人員有效履行職務(wù)工作13中35直接接觸藥品的工作人員未進行健康體檢不能保證藥品的質(zhì)量23高36健康未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康及藥品的質(zhì)量13中37各操作崗位密碼設(shè)計簡單，其他崗位人員可以隨意登錄不能確保記錄操作的真實性13中38計