2017年具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的619家醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、—1——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的公告（2017年第119號(hào)）2017年10月13日發(fā)布為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，更好地服務(wù)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，有效落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任，現(xiàn)就生物等效性試驗(yàn)有關(guān)工作公告如下：一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)已經(jīng)認(rèn)定具有

2、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)619家。經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可以開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)。二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)，其倫理審查和試驗(yàn)管理應(yīng)當(dāng)符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則中的要求、條件和程序，有效保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。三、注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)將擬開(kāi)展的人體生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)仿制藥生—3——附件具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)序