藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及對策研究.pdf

1、目的：
　　 了解我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，掌握其微觀管理機(jī)制的運(yùn)行情況，分析藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理中存在的主要問題，為促進(jìn)我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的發(fā)展提出可行性建議。
　　 方法：
　　 本研究運(yùn)用管理學(xué)、衛(wèi)生政策學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)的理論和方法，采用定性與定量相結(jié)合的研究方式。主要方法包括：(1)文獻(xiàn)研究法；(2)問卷調(diào)查；(3)深入訪談；(4)衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)方法：主要應(yīng)用描述性統(tǒng)計分析和卡方檢驗、回歸分析、top

2、sis綜合評價法、對應(yīng)分析等對問卷調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析。
　　 結(jié)果：
　　 (1)醫(yī)院對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)比較重視，80%以上的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為院長或主管科研的副院長；機(jī)構(gòu)硬件建設(shè)普遍較好，100%符合藥物臨床試驗資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，在組織構(gòu)架、工作人員數(shù)量上有所不同；各機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會的人員結(jié)構(gòu)合理，倫理費(fèi)用存在差異，10%的倫理委員會一個月召開兩次或以上倫理會議，60%的倫理委員會一月召開一次倫理委員會，30%的倫理委員會大概

3、兩至三個月或以上才能夠召開一次倫理會，倫理會費(fèi)用最低為:400元/項目，最高6000元/項目，2000～3000元/項目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)占80%以上；倫理監(jiān)管體制不健全，缺乏過程監(jiān)督。
　　 (2)監(jiān)查員對各地區(qū)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理工作較為認(rèn)同，采用十分制對以下指標(biāo)進(jìn)行評分，平均得分分別為：學(xué)術(shù)態(tài)度7.44、與監(jiān)查員合作交流態(tài)度7.46、項目總體管理7.25、項目進(jìn)度6.98、項目質(zhì)量控制7.38、綜合能力7.39；topsis綜合

4、評價結(jié)果顯示：江西、廣東、山東三省綜合排名好于其它省份；在臨床啟動會參與情況、藥物交接及發(fā)放方式、試驗進(jìn)度監(jiān)管、質(zhì)量控制方面各機(jī)構(gòu)間無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，試驗質(zhì)量難以保證。
　　 (3)監(jiān)查員對機(jī)構(gòu)服務(wù)總體滿意率為61.66%，logistic回歸分析：進(jìn)入模型的解釋變量為:質(zhì)量控制、協(xié)調(diào)工作、工作效率和服務(wù)態(tài)度，參數(shù)符號均為正，表明均與總體滿意度呈正相關(guān)關(guān)系，從優(yōu)勢比OR值的排序，得出對總體滿意度影響由強(qiáng)至弱分別為工作效率(5.065)

5、、協(xié)調(diào)工作（4.723)、質(zhì)量控制(4.012)、服務(wù)態(tài)度(2.999)，優(yōu)勢比OR值越大的因素，其對監(jiān)查員做出滿意評價的概率影響也越大。
　　 (4)機(jī)構(gòu)對研究者的培訓(xùn)工作仍需進(jìn)一步的加強(qiáng)，82%的研究人員接受過相關(guān)GCP培訓(xùn)，尚有18%的研究者未接受過GCP相關(guān)培訓(xùn)卻在從事臨床試驗工作；影響試驗質(zhì)量最主要的因素是醫(yī)院不重視及研究者較繁忙，影響試驗進(jìn)度最主要因素為受試者招募困難；研究者對機(jī)構(gòu)服務(wù)總體滿意率為77.78%,研究者

6、對機(jī)構(gòu)的不滿意主要體現(xiàn)在硬件建設(shè)落后、重視程度不高、機(jī)構(gòu)人員數(shù)量少三方面。
　　 建議：
　　 (1)提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，實施動態(tài)監(jiān)管，確保藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)證質(zhì)量；
　　 (2)建立符合國際人體生物醫(yī)學(xué)倫理原則的藥物臨床試驗倫理規(guī)范；
　　 (3)加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通工作，改善服務(wù)態(tài)度，實行全程質(zhì)量管理，保證臨床試驗質(zhì)量；
　　 (4)簡化工作流程，加快辦公信息化進(jìn)程，提高工作效率；
　　 (5)改