2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、目的:
  1、了解山西省藥物臨床試驗機構研究者實施藥物臨床試驗質控的現(xiàn)狀。
  2、分析影響研究者實施藥物臨床試驗質控現(xiàn)狀的主要因素。
  方法:
  采取的研究方法主要是文獻研究法、調查法以及實地調研法。在論文的選題、撰寫綜述、調查問卷的設計、論文撰寫過程中查閱大量文獻。梳理國內藥物臨床試驗相關法律法規(guī)以及在ICH-GCP和國內GCP的文本對比研究中采用文獻研究法。調查法包括問卷調查和訪談。針對山西省藥物臨床

2、試驗機構研究者進行問卷調查,以了解研究者實施藥物臨床試驗質控的現(xiàn)狀以及影響因素;針對監(jiān)查員進行問卷調查,從監(jiān)查員的視角反映研究者實施藥物臨床試驗質控的現(xiàn)狀;訪談對象為藥物臨床試驗機構的管理者和監(jiān)查員,以進一步了解藥物臨床試驗質控的現(xiàn)狀?;谠谀橙揍t(yī)院藥物臨床試驗機構實習,采用實地調研法,學習藥物臨床試驗相關的理論知識,熟悉藥物臨床試驗的流程,質控要素以及倫理委員會審查流程,參加山西省藥物臨床試驗質量管理規(guī)范化培訓。采用的統(tǒng)計學分析方法

3、有統(tǒng)計描述、秩和檢驗、相關分析和因子分析。
  結果:
  通過對國內藥物臨床試驗相關法律法規(guī)的梳理以及對國際ICH-GCP與國內GCP文本對比研究,發(fā)現(xiàn)我國藥物臨床試驗相關法律法規(guī)體系逐漸完善,并且隨著時代的要求在不斷地修訂。國內GCP與國際ICH-GCP對比,在內容的先進性、完整性以及可操作性上還存在差距。不同年齡、職稱、從業(yè)時間以及不同醫(yī)療機構的研究者實施藥物臨床試驗質量控制的總平均分有統(tǒng)計學差異(P<0.05)。從研

4、究者的視角,研究者在熟悉并掌握現(xiàn)行的GCP和其它藥事法規(guī)(Q4)、了解試驗中的各項SOPs(Q5)、主要研究者起草SOPs,經相關部門審核批準、發(fā)布、生效執(zhí)行(Q6)等試驗前指標上評分相對不高。針對監(jiān)查員的調查發(fā)現(xiàn),監(jiān)查員在對研究者按照試驗方案要求,實驗室檢查無漏項(Q18)、指定經驗豐富的實驗人員進行質量控制工作(Q15)、能夠采取適當?shù)拇胧┍WC受試者的依從性(Q39)等試驗中、試驗后指標上評分不高。研究者和監(jiān)查員對藥物臨床試驗質量控

5、制試驗中、試驗后實施情況平均評分的相關系數(shù)分別為0.072和-0.064。訪談得知研究者實施藥物臨床試驗質控還存在諸多問題。通過因子分析,歸納出影響研究者實施藥物臨床試驗質控的主要因素是:檔案資料的硬件設施以及管理水平;試驗數(shù)據記錄準確性、完整性、可靠性;試驗方案的依從性以及知情同意過程;法律法規(guī)、SOPs的認知;研究者質控工作態(tài)度;對試驗中異常值的檢查。
  結論:
  在了解山西省藥物臨床試驗機構研究者實施藥物臨床試驗質

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