醫(yī)院籌建藥物臨床試驗機構工作匯報

1、醫(yī)院籌建藥物臨床試驗機構工作匯報新藥在上市以前必須經過臨床前各種實驗研究及臨床各期試驗研究兩大階段。臨床試驗，指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。我院作為 XXX 地區(qū)唯一一家現(xiàn)代化的三級甲等專科醫(yī)院，由藥學部牽頭，正積極籌建藥物臨床試驗機構,爭取通過國家藥物臨床試驗機構的資格認定新藥上市后的臨床研究即為 IV

2、 期臨床試驗，以觀察藥品安全性和長期有效性為主要目的。根據(jù) CFDA 2014 年發(fā)布的《藥物 臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）》，要求申請資格認定的專業(yè)近三年按照 GCP 要求開展過上市后藥品的臨床研究。我院婦產科專業(yè)組此次作為協(xié)作單位參與北京協(xié)和醫(yī)院牽頭的多中心Ⅳ期臨床試驗研究——香芍顆粒治療更年期女性情緒障礙的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，是我院開展的首例藥物臨床試驗研究，也是一次難得的實踐歷練的機會，機遇與挑戰(zhàn)并存，

3、必將為申報 GCP 機構積累豐富的經驗。 在此，也鼓勵院內相關臨床科室，積極申報Ⅳ期臨床試驗項目。積極申報、開展臨床試驗項目，有助于在試驗中提升科研水平，開展循證醫(yī)學研究，規(guī)范醫(yī)療倫理工作，促進合理用藥，增強“以患者為中心”理念，培養(yǎng)嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，從而提升醫(yī)療機構的服務質量。此外，藥物臨床試驗機構建設和管理是醫(yī)院發(fā)展不可缺少的組成部分，需要醫(yī)院各級領導的重視扶持，更需要機構內成員自身素質的不斷提高和不懈努力。我院在藥物臨床試驗建設和