臨床試驗機構項目申請與運行流程

1、青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構臨床試驗機構項目申請與運行流程臨床試驗機構項目申請與運行流程項目運行基本流程項目運行基本流程流程細則流程細則臨床試驗接洽臨床試驗接洽申辦者合同研究組織（CRO）若有意在我院開展藥物臨床試驗，首先與機構辦公室就研究科室、PI等相關問題進行洽談。申辦者申辦者CRO遞交臨遞交臨床試驗申請材料床試驗申請材料申辦者CRO提交《藥物醫(yī)療器械臨床試驗申請表》（申辦者用）（表001），簽名并注明日期，提供“申請表”中要

2、求的臨床試驗的相關紙質(zhì)材料，遞交機構辦公室秘書審核，審核合格后遞交相關科室專業(yè)負責人審核。項目立項審核項目立項審核機構辦公室組織召開“立項討論會”“立項討論會”，機構管理人員、專業(yè)負責人、監(jiān)查員和或項目經(jīng)理參加。監(jiān)查員和或項目經(jīng)理介紹試驗方案、知情同意書及研究相關內(nèi)容（以多媒體形式）。機構管理人員、專業(yè)負責人提問并聽取監(jiān)查員和或項目經(jīng)理的答疑。機構辦公室管理人員與專業(yè)組負責人根據(jù)申辦者提供的資料以及專業(yè)組進行臨床試驗的現(xiàn)狀共同討論是否同

3、意負責或參加該項臨床試驗，欲委托PI及PI在研項目（目前PI正在入組的項目累計不得超過3項）。立項通過后，立項通過后，PI在專業(yè)負責人同意下組建研究團隊，明確成員及其分工。PI向機構辦公室提出臨床試驗的申請，填寫《藥物醫(yī)療器械臨床試驗申請表》（專業(yè)組用）（表002），所有研究者簽署《青島市中心醫(yī)院研究人員聲明》（表020）。機構辦公室主任在《藥物醫(yī)療器械臨床試驗申請表》（專業(yè)組用）簽名并注明日期，報機構主任審批，機構主任批準后在《藥物臨

4、床試驗申請表》（專業(yè)組用）簽名并注明日期，機構正式受理該項試驗。申辦者CRO和PI按機構《藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構受理審查表》（表003）和倫理文員會《送審文件遞交單》要求提供該項目的相關資料。要求遞交給機構倫理文員會的文件統(tǒng)一使用黑色打孔夾裝訂。倫理委員會審查倫理委員會審查倫理委員會資料由機構辦公室秘書初步審核后，在《送審文件遞交單》上簽名并注明日期，由PI遞交倫理委員會。倫理審查。通過倫理審查后機構正式對該項試驗立項和編號。臨床協(xié)議

5、簽訂臨床協(xié)議簽訂取得倫理批件后，申辦者CRO與PI一起參照青島市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構“合同管理制度”及“財務管理制度”，建議協(xié)議模版使用本機構青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構總結報告的審核（臨總結報告的審核（臨床試驗項目結題簽認床試驗項目結題簽認表）表）PI撰寫項目“小總結報告”及《臨床試驗項目結題簽認表》（039），確保報告全部內(nèi)容真實、準確，簽字并注明日期，交至機構辦公室，由機構主任審批《物臨床試驗機構（小結總結報告蓋章）審批