關(guān)于填報臨床試驗藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理

1、1附件附件1臨床試驗藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理調(diào)研問卷臨床試驗藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理調(diào)研問卷單位（企業(yè)）名稱：聯(lián)系人：，固定電話：，傳真：手機：，電子郵箱：年月日第一部分單位基本情況1.貴單位業(yè)務(wù)性質(zhì)為（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥物研發(fā)單位（包括研發(fā)企業(yè)、科研院所、高校等）C.生產(chǎn)研發(fā)綜合企業(yè)D.其他，請說明2.貴單位所有制性質(zhì)為（）A.外商獨資企業(yè)B.中外（港澳臺）合資企業(yè)C.國有或國有控股企業(yè)D.民營或民營控股企業(yè)E.其他，請說明3.貴單位規(guī)模：3.

2、1注冊資金約萬元（人民幣）3.2年銷售額約萬元（人民幣）（適用于制藥企業(yè)）3（）A.是B.否C.其他，請說明7.貴單位是否針對臨床試驗藥物生產(chǎn)建立獨立的質(zhì)量管理部門？（）A.建立獨立的質(zhì)量管理部門B.未建立獨立的質(zhì)量管理部門，但是配備專職的質(zhì)量管理人員C.未建立獨立的質(zhì)量管理部門，由研發(fā)人員或項目負(fù)責(zé)人對生產(chǎn)進行管理D.未建立獨立的質(zhì)量管理部門，僅由生產(chǎn)人員自行管理E.其他，請說明8.貴單位是否建立臨床試驗藥物的批放行程序？（）A.早期

3、臨床試驗階段，未建立批放行程序B.早期臨床試驗階段，建立了批放行程序（若選此項，請繼續(xù)回答8.1和8.2兩題）C.確證性臨床試驗階段，未建立批放行程序D.確證性臨床試驗階段，建立了批放行程序（若選此項，請繼續(xù)回答8.1和8.2兩題）E.其他，請說明8.1如有建立批放行程序，放行責(zé)任人由下列哪類人員擔(dān)任？（可多選）（）A.早期臨床試驗階段是新藥研發(fā)人員B.早期臨床試驗階段是臨床試驗藥物生產(chǎn)人員C.早期臨床試驗階段是為臨床試驗藥物生產(chǎn)配備的