藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定

1、—1——藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定第一條為保證各省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）認證檢查工作順利開展，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)人力資源共享，促進無菌藥品GMP認證檢查標準統(tǒng)一、尺度一致、嚴格把關(guān)，特制定本暫行規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證檢查機構(gòu)（以下簡稱省級藥品認證檢查機構(gòu)）組織實施無菌藥品（含生物制品、血液制品）及放射性藥品等類別產(chǎn)品的藥品GMP認證檢查時，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)

2、調(diào)選派藥品檢查員的情形。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責統(tǒng)一協(xié)調(diào)選派藥品檢查員。各相關(guān)部門應積極配合核查中心檢查員的選派工作。第四條跨行政區(qū)域協(xié)調(diào)選派的檢查員需取得國家藥品GMP檢查員資格，具有相關(guān)領(lǐng)域檢查經(jīng)驗。第五條省級藥品認證檢查機構(gòu)原則上需提前15個工作日向核查中心提出書面需求（附件1），內(nèi)容包括檢查企業(yè)、檢查范圍及相關(guān)品種情況、檢查時間、檢查員專業(yè)需求、人數(shù)、申請協(xié)調(diào)原因。第六條核查中心

3、收到需求表后，2個工作日內(nèi)啟動檢查員選派工作，并及時將被選派檢查員信息反饋省級藥品認證檢—3——等由省級藥品認證檢查機構(gòu)支付，支付標準可參照核查中心相關(guān)標準執(zhí)行。第十四條相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业倪x派可參照本規(guī)定執(zhí)行。第十五條省級藥品認證檢查機構(gòu)進行區(qū)域間合作、協(xié)調(diào)使用檢查員的，可參照本規(guī)定執(zhí)行或協(xié)商制定相應規(guī)定。第十六條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。附件：1.檢查員選派需求表2.無利益沖突聲明3.藥品檢查員承諾書4.